Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности RT001 для лечения умеренных и тяжелых латеральных морщин глазного яблока у взрослых

20 августа 2020 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности RT001, геля для местного применения с ботулиническим токсином типа А, для лечения умеренных и тяжелых боковых морщин глазного яблока у взрослых

Целью данного исследования является выяснить, является ли исследуемый препарат, называемый гелем для местного применения с ботулиническим токсином типа А RT001, безопасным и полезным для сведения к минимуму морщин между глазом и линией роста волос, называемых «гусиными лапками», также известных как латеральные линии глазной щели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RT001, новый препарат, может быть эффективным для временного улучшения внешнего вида латеральных морщин глазного яблока (морщины «гусиные лапки») от умеренной до тяжелой степени у взрослых. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, является ли RT001 более эффективным, чем гель плацебо, изучив влияние на улучшение состояния «гусиных лапок» как у пациента, так и у врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации
  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению
  • Боковые морщины глазного яблока (морщины «гусиные лапки») от умеренной до выраженной степени

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Мышечная слабость или паралич, особенно в области, получающей исследуемое лечение
  • Активное заболевание или раздражение в областях лечения, включая глаза и кожу
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является женщиной детородного возраста (WOCBP), но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании RT001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доза А
Гель для местного применения RT001
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
RT001 (гель для местного применения с ботулиническим токсином типа А, доза А), нанесенный местно на исходном уровне (день 0) на боковые линии глазного яблока
Плацебо Компаратор: Доза Б
Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо (доза Б)
Плацебо (доза B), наносимая местно на исходном уровне (день 0) на линии латерального глазного яблока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдается улучшение на основе общих оценок исследователя и пациентов.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдается улучшение на основе общих оценок исследователя и пациентов.
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT001-CL024LCL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться