Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av RT001 för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer hos vuxna

20 augusti 2020 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RT001, en topisk gel för botulinumtoxin typ A, för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer hos vuxna

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett prövningsläkemedel, kallat RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel, är säkert och användbart för att minimera rynkor mellan ögat och hårfästet som kallas kråkfötter, även känd som laterala kantallinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RT001, ett nytt läkemedel, kan vara effektivt för den tillfälliga förbättringen av uppkomsten av måttliga till svåra laterala kantallinjer (kråkfotsrynkor) hos vuxna. I denna studie vill forskare ta reda på om RT001 är effektivare än placebogel genom att undersöka effekten på förbättringen av kråkfötter av både patienten och läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Kvinna eller man, 18 till 65 år och vid god allmän hälsa
  • Villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav
  • Måttliga till svåra laterala kantallinjer (rynkor på kråkfötter)

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Muskelsvaghet eller förlamning, särskilt i området som får studiebehandling
  • Aktiv sjukdom eller irritation vid behandlingsområdena inklusive ögat och huden
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien; eller är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) men är inte villig att använda en effektiv preventivmetod
  • Tidigare deltagande i en RT001 klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dos A
RT001 Topical Gel
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel, Dos A) appliceras topiskt vid baslinjen (dag 0) på de laterala kantallinjerna
Placebo-jämförare: Dos B
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo (dos B)
Placebo (dos B), applicerad topiskt vid baslinjen (dag 0) på de laterala kantallinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner som visar förbättring baserat på utredarens globala och patientbedömningar.
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner som visar förbättring baserat på utredarens globala och patientbedömningar.
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT001-CL024LCL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera