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Étude d'efficacité et d'innocuité de RT001 pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères chez l'adulte

20 août 2020 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RT001, un gel topique de toxine botulique de type A, pour le traitement des lignes canthales latérales modérées à sévères chez les adultes

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental, appelé gel topique de type A à la toxine botulique RT001, est sûr et utile pour minimiser les rides entre l'œil et la racine des cheveux appelées pattes d'oie, également appelées lignes canthales latérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RT001, un nouveau médicament, peut être efficace pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides canthales latérales modérées à sévères (rides de la patte d'oie) chez les adultes. Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si RT001 est plus efficace que le gel placebo en examinant l'effet sur l'amélioration des pattes d'oie par le patient et le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des renseignements sur la santé
  • Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale
  • Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude
  • Rides canthales latérales modérées à sévères (rides de la patte d'oie)

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie active ou irritation des zones de traitement, y compris les yeux et la peau
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude ; ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) mais n'est pas disposée à utiliser une méthode efficace de contraception
  • Participation antérieure à une étude clinique RT001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose A
Gel topique RT001
Médicament: Toxine botulique de type A
RT001 (gel topique de toxine botulique de type A, dose A) appliqué localement au départ (jour 0) sur les lignes canthales latérales
Comparateur placebo: Dosage B
Comparateur placebo
Médicament: Placebo (dose B)
Placebo (dose B), appliqué localement au départ (jour 0) sur les lignes canthales latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets qui montrent une amélioration sur la base des évaluations globales de l'investigateur et des patients.
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets qui montrent une amélioration sur la base des évaluations globales de l'investigateur et des patients.
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL024LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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