Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT001 hatékonysági és biztonságossági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó canthal vonalak kezelésére felnőtteknél

2020. augusztus 20. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

2. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az RT001, egy A típusú botulinum toxin helyileg alkalmazható gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtteknél mérsékelttől súlyosig

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, az RT001 Botulinum Toxin A típusú topikális gél nevű vizsgálati gyógyszer biztonságos és hasznos-e a szem és a hajszál közötti ráncok, a szarkalábak, más néven oldalsó szögvonalak minimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RT001, egy új gyógyszer hatékony lehet a közepesen súlyos vagy súlyos oldalsó szögletes vonalak (szarkalábak ráncai) megjelenésének átmeneti javulására felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az RT001 hatékonyabb-e, mint a placebo gél, megvizsgálva a szarkalábak javulására gyakorolt ​​hatását mind a páciens, mind az orvos által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • Nő vagy férfi, 18-65 éves és jó általános egészségi állapotú
  • Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi követelményt teljesít
  • Közepestől súlyosig terjedő oldalsó szögletes vonalak (szarkalábak ráncai)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint amilyen az amiotrófiás laterális szklerózis és a motoros neuropátia, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
  • Izomgyengeség vagy bénulás, különösen a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív betegség vagy irritáció a kezelt területeken, beleértve a szemet és a bőrt
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy fogamzóképes nő (WOCBP), de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Korábbi részvétel egy RT001 klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A dózis
RT001 Topical Gel
Drog: A típusú botulinum toxin
RT001 (A típusú botulinum toxin topikális gél, A dózis) helyileg alkalmazva az alapvonalon (0. nap) az oldalsó kantális vonalakra
Placebo Comparator: B adag
Placebo Comparator
Drog: Placebo (B adag)
Placebo (B dózis), helyileg alkalmazva az alapvonalon (0. nap) az oldalsó kantálvonalakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak a vizsgáló általános és betegértékelései alapján.
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak a vizsgáló általános és betegértékelései alapján.
Időkeret: 8. hét
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL024LCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel