- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01064518
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer hos voksne
20. august 2020 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RT001, en topisk gel af botulinumtoksin type A, til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et forsøgslægemiddel, kaldet RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel, er sikkert og nyttigt til at minimere rynkerne mellem øjet og hårgrænsen kaldet kragetæer, også kendt som laterale kanthallinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RT001, et nyt lægemiddel, kan være effektivt til den midlertidige forbedring af forekomsten af moderate til svære laterale kantallinjer (kragetæerrynker) hos voksne.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om RT001 er mere effektiv end placebo gel ved at undersøge effekten på forbedringen af kragetæer hos både patienten og lægen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke inklusive tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år og ved generelt godt helbred
- Villig og i stand til at følge studieinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
- Moderat til svær sidekantal linjer (kragetæer rynker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
- Muskelsvaghed eller lammelse, især i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
- Aktiv sygdom eller irritation på behandlingsområderne inklusive øjet og huden
- Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet under undersøgelsen; eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode
- Tidligere deltagelse i et RT001 klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dosis A
RT001 Topical Gel
|
RT001 (Botulinum Toxin Type A topisk gel, dosis A) påført topisk ved baseline (dag 0) på de laterale kantallinjer
|
Placebo komparator: Dosis B
Placebo komparator
|
Placebo (dosis B), påført topisk ved baseline (dag 0) på de laterale kantallinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af forsøgspersoner, der viser forbedring baseret på investigator globale og patientvurderinger.
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af forsøgspersoner, der viser forbedring baseret på investigator globale og patientvurderinger.
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
8. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- RT001-CL024LCL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrynker
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan