Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av RT001 for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne

20. august 2020 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RT001, en botulinumtoksin type A topisk gel, for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer hos voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel, kalt RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel, er trygt og nyttig for å minimere rynker mellom øyet og hårfestet kalt kråkeføtter, også kjent som laterale kantallinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RT001, et nytt medikament, kan være effektivt for den midlertidige forbedringen i utseendet til moderate til alvorlige laterale kantallinjer (rynker på kråkeføtter) hos voksne. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om RT001 er mer effektiv enn placebo gel ved å undersøke effekten på forbedringen av kråkeføtter både hos pasienten og legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
  • Kvinne eller mann, 18 til 65 år og ved god generell helse
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav
  • Moderate til alvorlige sidekantallinjer (rynker på kråkeføtter)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i området som får studiebehandling
  • Aktiv sykdom eller irritasjon ved behandlingsområdene inkludert øyet og huden
  • gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien; eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP), men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Tidligere deltagelse i en RT001 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dose A
RT001 Topical Gel
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel, Dose A) påført topisk ved baseline (dag 0) på de laterale kantallinjene
Placebo komparator: Dose B
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo (dose B)
Placebo (dose B), påført topisk ved baseline (dag 0) på de laterale kantallinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som viser forbedring basert på etterforskerens globale og pasientvurderinger.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som viser forbedring basert på etterforskerens globale og pasientvurderinger.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL024LCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere