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Studio di efficacia e sicurezza di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti

20 agosto 2020 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di RT001, un gel topico a base di tossina botulinica di tipo A, per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti

Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco sperimentale, chiamato RT001 Botulinum Toxin Type A Topical Gel, è sicuro e utile per ridurre al minimo le rughe tra l'occhio e l'attaccatura dei capelli chiamate zampe di gallina, note anche come linee cantali laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RT001, un nuovo farmaco, può essere efficace per il temporaneo miglioramento dell'aspetto delle linee cantali laterali da moderate a gravi (rughe a zampa di gallina) negli adulti. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se RT001 è più efficace del gel placebo esaminando l'effetto sul miglioramento delle zampe di gallina sia da parte del paziente che del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Femmina o maschio, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio
  • Rughe cantali laterali da moderate a gravi (zampe di gallina)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area che riceve il trattamento in studio
  • Malattia attiva o irritazione nelle aree da trattare, compresi gli occhi e la pelle
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio; o è una donna in età fertile (WOCBP) ma non è disposta a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico RT001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose A
RT001 Gel topico
Droga: Tossina botulinica di tipo A
RT001 (tossina botulinica di tipo A gel topico, dose A) applicato localmente al basale (giorno 0) alle linee cantali laterali
Comparatore placebo: Dose B
Comparatore placebo
Droga: Placebo (Dose B)
Placebo (dose B), applicato localmente al basale (giorno 0) alle linee cantali laterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che mostrano un miglioramento in base alle valutazioni globali e del paziente dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che mostrano un miglioramento in base alle valutazioni globali e del paziente dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL024LCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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