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慢性创伤性脑损伤或创伤后应激障碍的高压氧治疗 (NBIRR-1)

2016年9月17日更新者：International Hyperbaric Medical Foundation

慢性创伤性脑损伤 (TBI)/脑震荡后综合征 (PCS) 和/或 TBI/创伤后应激障碍 (PTSD) 中高压氧治疗 (HBOT) 的多中心观察研究

这是一项观察性研究，其目的在于：

如果在 1.5 个大气压 (HBOT 1.5) 或更高（60 或 80 个 HBOT）下进行 40 次高压氧治疗对患有慢性 TBI/PCS（创伤性脑损伤/脑震荡后综合症）和/或PTSD（创伤后应激障碍）。
如果症状的改善或恶化可以通过记忆和思维的计算机化和书面测试以及关于受试者的生活质量和健康的问卷调查来记录。
确定治疗的长期结果。
在全国多个地点的大量研究参与者中证实，在试点研究中获得了强有力的积极结果

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94107
    - San Francisco Institute for Hyperbaric Medicine
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Rocky Mountain Hyperbaric Institute
- Florida
  - Del Ray Beach、Florida、美国、33484
    - Hyperbaric Services of the Palm Beaches
  - Ft. Walton Beach、Florida、美国、32547
    - Hyperbaric Medicine Inc. of Florida
- Idaho
  - Pocatello、Idaho、美国、83201
    - Idaho Wound Care & Hyperbaric Medicine
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、美国、55447
    - Lifeforce Therapies
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89012
    - Hyperbaric Institute of Nevada and Clinical Neurology Specialists
- Ohio
  - Alliance、Ohio、美国、44601
    - Alliance Community Hospital Wound Care and Hyperbaric Department
- Virginia
  - Reston、Virginia、美国、20190
    - HBOT NOVA - Hyperbaric Oxygen Therapy of Northern Virginia
- Wisconsin
  - Fond du Lac、Wisconsin、美国、54935
    - Fox Valley Wellness Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募一千名受试者。受试者年龄在 18-65 岁之间，并且已被军方（任何病因学）或平民神经学家或神经心理学家诊断为轻度或中度（但不严重）TBI 或 TBI/PTSD 或 PTSD。这种诊断将特别包括神经心理学测试分数显着下降的退伍军人。

不会有性别限制。然而，由于受伤的性质，预计该队列将主要由男性组成。不会有种族或民族限制。

所有主体都将在法律上能够同意。需要第 3 方同意的受试者将不会被纳入 NBIRR 研究。

军事 - 除非得到军事站点 IRB 的特别批准，否则现役参与者必须自愿联系 NBIRR 参与站点或响应司令部以外的招募活动。

描述

纳入标准：

任何患有轻中度 TBI 或 PTSD 的 18-65 岁患者。（如果是军人受伤，受试者可能是现役或退伍军人。如果现役，参与者必须自愿联系 NBIRR。）
在“简单反应时间”和/或“程序反应时间”方面，已证明 ANAM 综合评分或特定分项评分减少了 20% 以上（与部署前基线相比）。
由军人（爆炸伤的军事病因学）或文职专家诊断为 TBI、慢性 TBI/PCS 或 TBI/PCS/PTSD 或 PTSD。
女性妊娠试验阴性。
回到正常评定量表的百分比低于 90%。（如果患者在 TBI 前被认为 100% 正常，则进入研究时患者应低于 90% 正常）。

排除标准：

排除 HBOT 的肺部疾病（例如，对药物无反应的哮喘、大疱性肺气肿）。
HBOT 禁忌的不稳定医疗条件（例如严重充血性心力衰竭或上一年需要医院紧急评估或入院的心力衰竭）。
严重的坐月子焦虑症（幽闭恐惧症；例如，需要对 MRI 进行麻醉清醒镇静或不能进入电梯的患者）。
怀孕。
其他 TBI 前神经系统诊断。（癫痫发作病、多发性硬化症、帕金森病、莱姆病等）
参与另一项积极干预的实验性试验。
无法完成实验方案的可能性很高（例如终端条件）。
除非在 TBI 后确诊（基线 IQ ≤ 70），否则过去或现在有精神发育迟滞史。
对中枢神经系统有影响的系统性疾病的前或后 TBI 病史。（首席研究员与研究主办方医务人员协商后将做出最终决定）。
任何与战场受伤或政府服务无关的预先存在的慢性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
认知功能大体时间：2-6 个月，然后每 6 个月一次，持续 2 年	2-6 个月，然后每 6 个月一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Hyperbaric Medical Foundation

调查人员

研究主任：B Robert Mozayeni, MD、International Hyperbaric Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Project

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月17日

最后验证

2016年9月1日