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Oxygénothérapie hyperbare dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques ou les troubles de stress post-traumatique (NBIRR-1)

17 septembre 2016 mis à jour par: International Hyperbaric Medical Foundation

Étude observationnelle multicentrique de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI)/syndrome post-commotion cérébrale (PCS) et/ou TBI/trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Il s'agit d'une étude de recherche observationnelle dont les objectifs sont de voir:

  1. si 40 séances d'oxygénothérapie hyperbare à 1,5 atmosphère (HBOT 1,5) ou plus (60 ou 80 HBOT) aident, aggravent ou n'ont aucun effet sur les sujets atteints de TBI/PCS chroniques (traumatisme cérébral/syndrome post-commotionnel) et/ou SSPT (trouble de stress post-traumatique).
  2. si des améliorations ou une aggravation des symptômes peuvent être enregistrées avec des tests informatisés et écrits pour la mémoire et la pensée, et avec des questionnaires sur la qualité de vie et la santé du sujet.
  3. déterminer le résultat à long terme du traitement.
  4. confirmer, chez un grand nombre de participants à l'étude sur plusieurs sites à l'échelle nationale, les résultats positifs solides obtenus dans les études pilotes

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • San Francisco Institute for Hyperbaric Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Rocky Mountain Hyperbaric Institute
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Hyperbaric Services of the Palm Beaches
      • Ft. Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc. of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • Idaho Wound Care & Hyperbaric Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
        • Lifeforce Therapies
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89012
        • Hyperbaric Institute of Nevada and Clinical Neurology Specialists
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, États-Unis, 44601
        • Alliance Community Hospital Wound Care and Hyperbaric Department
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • HBOT NOVA - Hyperbaric Oxygen Therapy of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Fox Valley Wellness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un millier de sujets seront recrutés. Les sujets seront âgés de 18 à 65 ans et ont reçu un diagnostic de TBI léger ou modéré (mais pas grave) ou TBI/PTSD ou PTSD par des neurologues ou neuropsychologues militaires (toute étiologie) ou civils. Ce diagnostic inclura surtout les anciens combattants qui ont eu une diminution significative de leurs résultats aux tests neuropsychologiques.

Il n'y aura aucune restriction de genre. Cependant, il est prévu que la cohorte sera composée principalement d'hommes, en raison de la nature de la blessure. Il n'y aura aucune restriction de race ou d'origine ethnique.

Tous les sujets seront légalement capables de consentir. Aucun sujet nécessitant le consentement d'un tiers ne sera inscrit à l'étude NBIRR.

Militaire - Sauf approbation spécifique par un site militaire IRB, les participants en service actif devront contacter volontairement les sites participants du NBIRR ou répondre à une campagne de recrutement en dehors du commandement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient âgé de 18 à 65 ans présentant un traumatisme crânien léger à modéré ou un ESPT. (S'il s'agit d'une blessure militaire, le sujet peut être en service actif ou un ancien combattant. S'ils sont en service actif, les participants devront volontairement contacter le RNBNB.)
  2. Avoir démontré une diminution > 20 % (par rapport à la ligne de base avant le déploiement) du score composite ANAM ou d'un sous-score spécifique en ce qui concerne le « temps de réaction simple » et/ou le « temps de réaction procédural ».
  3. Avoir un diagnostic de TBI, TBI/PCS chronique ou TBI/PCS/PTSD ou PTSD fait par un spécialiste militaire (étiologie militaire des blessures par explosion) ou civil.
  4. Test de grossesse négatif chez les femmes.
  5. Moins de 90 % sur l'échelle d'évaluation du pourcentage de retour à la normale. (Si le patient est considéré comme normal à 100 % avant le TBI, le patient doit être normal à moins de 90 % pour entrer dans l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire qui exclut l'OHB (par exemple, asthme qui ne répond pas aux médicaments, emphysème bulleux).
  2. Conditions médicales instables qui sont contre-indiquées dans l'OHB (par ex. insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance cardiaque nécessitant une évaluation en urgence à l'hôpital ou une hospitalisation au cours de l'année précédente).
  3. Anxiété de confinement sévère (claustrophobie ; par exemple, les patients qui ont besoin d'une sédation anesthésique consciente pour l'IRM ou qui ne peuvent pas monter dans les ascenseurs).
  4. Grossesse.
  5. Autres diagnostics neurologiques pré-TBI.(convulsions maladies, sclérose en plaques, Parkinson, Lyme, etc.)
  6. Participation à un autre essai expérimental avec intervention active.
  7. Forte probabilité d'incapacité à terminer le protocole expérimental (par ex. état terminal).
  8. Antécédents passés ou actuels de retard mental, sauf diagnostic post-TCC (QI de base ≤ 70).
  9. Antécédents pré- ou post-TC de maladie systémique avec impact sur le système nerveux central. (L'investigateur principal, en consultation avec le médecin responsable de l'étude, prendra la décision finale).
  10. Toute infection chronique préexistante non liée à des blessures sur le champ de bataille ou au service gouvernemental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive
Délai: 2-6 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
2-6 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: B Robert Mozayeni, MD, International Hyperbaric Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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