- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01105962
Oxygénothérapie hyperbare dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques ou les troubles de stress post-traumatique (NBIRR-1)
Étude observationnelle multicentrique de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI)/syndrome post-commotion cérébrale (PCS) et/ou TBI/trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Il s'agit d'une étude de recherche observationnelle dont les objectifs sont de voir:
- si 40 séances d'oxygénothérapie hyperbare à 1,5 atmosphère (HBOT 1,5) ou plus (60 ou 80 HBOT) aident, aggravent ou n'ont aucun effet sur les sujets atteints de TBI/PCS chroniques (traumatisme cérébral/syndrome post-commotionnel) et/ou SSPT (trouble de stress post-traumatique).
- si des améliorations ou une aggravation des symptômes peuvent être enregistrées avec des tests informatisés et écrits pour la mémoire et la pensée, et avec des questionnaires sur la qualité de vie et la santé du sujet.
- déterminer le résultat à long terme du traitement.
- confirmer, chez un grand nombre de participants à l'étude sur plusieurs sites à l'échelle nationale, les résultats positifs solides obtenus dans les études pilotes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- San Francisco Institute for Hyperbaric Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Rocky Mountain Hyperbaric Institute
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Florida
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Del Ray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Hyperbaric Services of the Palm Beaches
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Ft. Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Hyperbaric Medicine Inc. of Florida
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Idaho
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Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Idaho Wound Care & Hyperbaric Medicine
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
- Lifeforce Therapies
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89012
- Hyperbaric Institute of Nevada and Clinical Neurology Specialists
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Ohio
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Alliance, Ohio, États-Unis, 44601
- Alliance Community Hospital Wound Care and Hyperbaric Department
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- HBOT NOVA - Hyperbaric Oxygen Therapy of Northern Virginia
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Wisconsin
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Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
- Fox Valley Wellness Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un millier de sujets seront recrutés. Les sujets seront âgés de 18 à 65 ans et ont reçu un diagnostic de TBI léger ou modéré (mais pas grave) ou TBI/PTSD ou PTSD par des neurologues ou neuropsychologues militaires (toute étiologie) ou civils. Ce diagnostic inclura surtout les anciens combattants qui ont eu une diminution significative de leurs résultats aux tests neuropsychologiques.
Il n'y aura aucune restriction de genre. Cependant, il est prévu que la cohorte sera composée principalement d'hommes, en raison de la nature de la blessure. Il n'y aura aucune restriction de race ou d'origine ethnique.
Tous les sujets seront légalement capables de consentir. Aucun sujet nécessitant le consentement d'un tiers ne sera inscrit à l'étude NBIRR.
Militaire - Sauf approbation spécifique par un site militaire IRB, les participants en service actif devront contacter volontairement les sites participants du NBIRR ou répondre à une campagne de recrutement en dehors du commandement.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 18 à 65 ans présentant un traumatisme crânien léger à modéré ou un ESPT. (S'il s'agit d'une blessure militaire, le sujet peut être en service actif ou un ancien combattant. S'ils sont en service actif, les participants devront volontairement contacter le RNBNB.)
- Avoir démontré une diminution > 20 % (par rapport à la ligne de base avant le déploiement) du score composite ANAM ou d'un sous-score spécifique en ce qui concerne le « temps de réaction simple » et/ou le « temps de réaction procédural ».
- Avoir un diagnostic de TBI, TBI/PCS chronique ou TBI/PCS/PTSD ou PTSD fait par un spécialiste militaire (étiologie militaire des blessures par explosion) ou civil.
- Test de grossesse négatif chez les femmes.
- Moins de 90 % sur l'échelle d'évaluation du pourcentage de retour à la normale. (Si le patient est considéré comme normal à 100 % avant le TBI, le patient doit être normal à moins de 90 % pour entrer dans l'étude).
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire qui exclut l'OHB (par exemple, asthme qui ne répond pas aux médicaments, emphysème bulleux).
- Conditions médicales instables qui sont contre-indiquées dans l'OHB (par ex. insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance cardiaque nécessitant une évaluation en urgence à l'hôpital ou une hospitalisation au cours de l'année précédente).
- Anxiété de confinement sévère (claustrophobie ; par exemple, les patients qui ont besoin d'une sédation anesthésique consciente pour l'IRM ou qui ne peuvent pas monter dans les ascenseurs).
- Grossesse.
- Autres diagnostics neurologiques pré-TBI.(convulsions maladies, sclérose en plaques, Parkinson, Lyme, etc.)
- Participation à un autre essai expérimental avec intervention active.
- Forte probabilité d'incapacité à terminer le protocole expérimental (par ex. état terminal).
- Antécédents passés ou actuels de retard mental, sauf diagnostic post-TCC (QI de base ≤ 70).
- Antécédents pré- ou post-TC de maladie systémique avec impact sur le système nerveux central. (L'investigateur principal, en consultation avec le médecin responsable de l'étude, prendra la décision finale).
- Toute infection chronique préexistante non liée à des blessures sur le champ de bataille ou au service gouvernemental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 2-6 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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2-6 mois puis tous les 6 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: B Robert Mozayeni, MD, International Hyperbaric Medical Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NBIRR-01
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