Hiperbaryczna terapia tlenowa w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu lub zespole stresu pourazowego (NBIRR-1)

Zrekrutowanych zostanie tysiąc osób. Pacjenci będą w wieku 18-65 lat i zdiagnozowali u nich łagodny lub umiarkowany (ale nie ciężki) TBI lub TBI/PTSD lub PTSD przez wojskowych (dowolna etiologia) lub cywilnych neurologów lub neuropsychologów. Diagnoza ta będzie dotyczyła w szczególności weteranów wojennych, u których wystąpił znaczny spadek wyników testów neuropsychologicznych.

Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących płci. Przewiduje się jednak, że ze względu na charakter urazu kohorta będzie składać się głównie z mężczyzn. Nie będzie ograniczeń rasowych ani etnicznych.

Wszystkie podmioty będą prawnie zdolne do wyrażenia zgody. Do badania NBIRR nie zostaną włączeni żadne osoby, które wymagają zgody osoby trzeciej.

Wojsko - O ile nie zostało to wyraźnie zatwierdzone przez IRB ośrodka wojskowego, uczestnicy czynnej służby będą musieli dobrowolnie skontaktować się z ośrodkami uczestniczącymi w NBIRR lub odpowiedzieć na rekrutację poza dowództwem.

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy pacjent w wieku 18-65 lat z łagodnym lub umiarkowanym TBI lub zespołem stresu pourazowego. (W przypadku obrażeń wojskowych podmiot może być czynnym żołnierzem lub weteranem. W przypadku czynnej służby uczestnicy będą musieli dobrowolnie skontaktować się z NBIRR.)
2. Wykazali spadek o >20% (w porównaniu z wartością bazową przed wdrożeniem) w łącznym wyniku ANAM lub konkretnym wyniku cząstkowym w odniesieniu do „prostego czasu reakcji” i/lub „czasu reakcji proceduralnej”.
3. Mieć diagnozę TBI, przewlekłego TBI/PCS lub TBI/PCS/PTSD lub PTSD przez specjalistę wojskowego (wojskowa etiologia obrażeń od wybuchu) lub cywilnego.
4. Negatywny test ciążowy u kobiet.
5. Mniej niż 90% w skali procentowej powrotu do normy. (Jeżeli stan pacjenta zostanie uznany za w 100% prawidłowy przed TBI, stan pacjenta powinien być mniejszy niż 90% prawidłowy przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba płuc wykluczająca HBOT (np. astma niereagująca na leki, rozedma pęcherzowa).
2. Niestabilne stany medyczne, które są przeciwwskazane w HBOT (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w trybie pilnym lub hospitalizacji w poprzednim roku).
3. Poważny lęk związany z porodem (klaustrofobia; np. pacjenci, którzy wymagają świadomej sedacji znieczulającej do rezonansu magnetycznego lub którzy nie mogą wejść do windy).
4. Ciąża.
5. Inne diagnozy neurologiczne przed TBI. (napad padaczkowy zaburzenia, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, borelioza itp.)
6. Udział w innym badaniu eksperymentalnym z aktywną interwencją.
7. Wysokie prawdopodobieństwo braku możliwości wypełnienia protokołu eksperymentu (np. stan terminalny).
8. Upośledzenie umysłowe w przeszłości lub obecnie, chyba że zdiagnozowano je po TBI (wyjściowe IQ ≤ 70).
9. Historia choroby ogólnoustrojowej przed lub po TBI z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. (Główny badacz w porozumieniu z lekarzem sponsorem badania podejmie ostateczną decyzję).
10. Jakakolwiek istniejąca wcześniej przewlekła infekcja niezwiązana z obrażeniami na polu bitwy lub służbą rządową.