Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happihoito kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa tai posttraumaattisessa stressihäiriössä (NBIRR-1)

lauantai 17. syyskuuta 2016 päivittänyt: International Hyperbaric Medical Foundation

Monikeskustutkimus hyperbarisesta happiterapiasta (HBOT) kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa (TBI) / aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (PCS) ja/tai TBI:ssa / posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

Tämä on havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on nähdä:

  1. jos 40 ylipainehappihoitokertaa 1,5 ilmakehän paineessa (HBOT 1,5) tai enemmän (60 tai 80 HBOT:ta) auttavat, pahenevat tai niillä ei ole vaikutusta henkilöihin, joilla on krooninen TBI/PCS (traumaattinen aivovaurio/aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä) ja/tai PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö).
  2. voidaanko oireiden paraneminen tai paheneminen kirjata tietokoneisilla ja kirjallisilla muisti- ja ajattelutesteillä sekä koehenkilön elämänlaatua ja terveyttä koskevilla kyselylomakkeilla.
  3. määrittää hoidon pitkän aikavälin tuloksen.
  4. Vahvistavat pilottitutkimuksissa saadut vahvat positiiviset tulokset useissa tutkimukseen osallistuneissa useissa eri paikoissa eri puolilla maata

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • San Francisco Institute for Hyperbaric Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Rocky Mountain Hyperbaric Institute
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Hyperbaric Services of the Palm Beaches
      • Ft. Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
        • Hyperbaric Medicine Inc. of Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Idaho Wound Care & Hyperbaric Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
        • Lifeforce Therapies
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89012
        • Hyperbaric Institute of Nevada and Clinical Neurology Specialists
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Yhdysvallat, 44601
        • Alliance Community Hospital Wound Care and Hyperbaric Department
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • HBOT NOVA - Hyperbaric Oxygen Therapy of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Fox Valley Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan tuhat tutkittavaa. Koehenkilöt ovat 18–65-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu lievä tai keskivaikea (mutta ei vakava) TBI tai TBI/PTSD tai PTSD joko armeijan (mikä tahansa etiologiasta) tai siviilineurologien tai neuropsykologien toimesta. Tämä diagnoosi koskee erityisesti sotaveteraaneja, joiden neuropsykologiset testitulokset ovat laskeneet merkittävästi.

Sukupuolirajoituksia ei tule. Vamman luonteesta johtuen kohortin odotetaan kuitenkin koostuvan enimmäkseen miehistä. Rotu- tai etnistä alkuperää koskevia rajoituksia ei tule.

Kaikki koehenkilöt ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat kolmannen osapuolen suostumuksen, ei oteta mukaan NBIRR-tutkimukseen.

Sotilaallinen – Ellei sotilasalueen IRB ole nimenomaisesti hyväksynyt, aktiivisten tehtävien osallistujien on otettava vapaaehtoisesti yhteyttä NBIRR:n osallistuviin toimipisteisiin tai vastattava rekrytointitoimiin komennon ulkopuolella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea TBI tai PTSD. (Jos sotilaallinen vamma, kohde voi olla aktiivinen tehtävä tai veteraani. Jos osallistujat ovat aktiivisia, heidän on otettava vapaaehtoisesti yhteyttä NBIRR:iin.)
  2. Ovat osoittaneet >20 %:n laskun (verrattuna käyttöönottoa edeltävään perustasoon) ANAM-yhdistelmäpisteissä tai erityisissä alapisteissä "yksinkertaisen reaktioajan" ja/tai "menettelyn reaktioajan" osalta.
  3. Sinulla on TBI-, krooninen TBI/PCS- tai TBI/PCS/PTSD- tai PTSD-diagnoosi, jonka on tehnyt armeija (räjähdysvamman sotilaallinen etiologia) tai siviiliasiantuntija.
  4. Negatiivinen raskaustesti naisilla.
  5. Alle 90 % normaaliin palautusprosenttiasteikolla. (Jos potilaan katsotaan olevan 100 % normaali ennen TBI:tä, potilaan tulee olla alle 90 % normaali ennen tutkimukseen osallistumista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkosairaus, joka estää HBOT:n (esim. astma, joka ei reagoi lääkitykseen, rakkula emfyseema).
  2. Epävakaat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia HBOT:ssa (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalan hätäarviointia tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna).
  3. Vaikea synnytysahdistus (klaustrofobia; esim. potilaat, jotka tarvitsevat anestesiatietoista sedaatiota MRI:tä varten tai jotka eivät voi mennä hisseihin).
  4. Raskaus.
  5. Muut TBI:tä edeltävät neurologiset diagnoosit (kohtaus sairaudet, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Lymen tauti jne.)
  6. Osallistuminen toiseen kokeelliseen kokeeseen aktiivisella interventiolla.
  7. Suuri todennäköisyys sille, että koeprotokollaa ei voida suorittaa loppuun (esim. päätetila).
  8. Aiempi tai nykyinen kehitysvammaisuus, ellei sitä ole diagnosoitu TBI:n jälkeen (perustason IQ ≤ 70).
  9. TBI:tä edeltävä tai sen jälkeinen systeeminen sairaus, jolla on vaikutusta keskushermostoon. (Päätutkija yhteistyössä tutkimuksen sponsorin lääkärin kanssa tekee lopullisen päätöksen).
  10. Mikä tahansa olemassa oleva krooninen infektio, joka ei liity taistelukentän vammoihin tai valtion palvelukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2-6kk ja sitten 6kk välein 2v
2-6kk ja sitten 6kk välein 2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Hyperbaric Medical Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: B Robert Mozayeni, MD, International Hyperbaric Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBIRR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa