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曲唑酮治疗阿尔茨海默病睡眠障碍

2012年10月12日 更新者:Einstein Francisco de Camargos、Brasilia University Hospital

曲唑酮治疗阿尔茨海默病睡眠障碍:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定曲唑酮是否有效治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者的睡眠障碍。

研究概览

详细说明

睡眠障碍 (SD) 影响 35% 至 50% 的 AD 患者。 这些疾病常常使在家照顾病人变得非常困难。 曲唑酮是 AD 患者 SD 的常用处方药。 没有为此目的在该患者样本中进行对照研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西
        • Geriatric Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 五十五岁或以上;
  • 根据国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默病及相关疾病协会标准诊断可能的阿尔茨海默病;
  • Hachinski 缺血量表评分低于 5
  • O至26的迷你精神状态检查分数
  • 根据在一周内收集的至少 7 晚的完整活动记录数据,活动记录证明每晚平均不动时间少于 7 小时;
  • 至少每周一次的睡眠障碍行为史,由看护者使用神经精神病学量表 (NPI) 夜间行为量表报告;
  • 观察到的睡眠障碍在 AD 诊断之前不存在;
  • 可能存在其他合并症,尤其是谵妄、抑郁、慢性疼痛和药物使用,但与主要症状不相符;
  • 自记忆问题发作以来的计算机断层扫描或磁共振成像显示在非战略性区域不超过 1 个腔隙性梗塞,并且没有提示中风或其他颅内疾病或正常的临床事件;
  • 筛选访问前 4 周的稳定药物治疗;
  • 具有可移动的上肢以连接活动记录仪;
  • 与负责任的配偶、家庭成员或夜间在场的专业看护人同住,并同意在为期 3 周的方案中担任主要看护人的角色;
  • 能够服用口服药物并参与所有预定的评估

排除标准:

  • 与急性疾病、精神错乱或精神疾病相关的睡眠障碍;
  • 具有临床意义的运动障碍,例如运动不能,会影响睡眠和觉醒的活动记录区分
  • 剧烈躁动;
  • 身体状况不稳定;
  • 在筛选访视后 2 周内停用精神药物或睡眠药物;
  • 患者在方案持续期间不愿在下午 2:00 后保持咖啡因戒断;
  • 患者不愿遵守每天 2 杯酒精饮料的最大限制,并且在方案持续期间下午 6:00 后仅喝 1 杯酒精饮料;
  • 先前使用曲唑酮治疗睡眠障碍;
  • 看护人被认为太不可靠,无法监督活动记录仪的佩戴、在适当的时间服用曲唑酮、保持睡眠日记或带患者进行预定的就诊;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲唑酮
研究组将接受曲唑酮 50mg
曲唑酮片剂,50 毫克,晚上 10 点(睡前),持续 14 天。
安慰剂比较:安慰剂
惰性药丸
将用作比较器的非活性或惰性药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
夜间总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
入睡后夜间醒来的基线变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
夜间觉醒次数相对于基线的变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
白天总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
白天小睡次数相对于基线的变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
认知功能的变化(通过简易精神状态检查来衡量)
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
日常生活活动的变化(ADL 指数 - Katz)
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
行为变量基线的变化(BAHAVE-AD 量表)
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
夜间总睡眠时间至少增加 30 分钟的受试者比例
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
临床痴呆评级的基线变化
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访
认知功能相对于基线的变化(数字符号替代测试)
大体时间:基线,14 天随访
基线,14 天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Einstein F Camargos, MD, MsC、Brasilia University - Brasilia's University Hospital - Geriatric Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月10日

首次发布 (估计)

2010年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月12日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲唑酮的临床试验

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