每天一次曲唑酮的长期研究
2022年9月19日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
MDD 患者每日一次曲唑酮 (TzOAD) 的长期治疗：一项观察性、前瞻性研究
本观察性研究的目的是评估重度抑郁症门诊患者的临床反应、功能障碍和生活质量，这些患者对每天一次曲唑酮单药治疗的急性治疗表现出初步积极反应，持续长达 24 周.
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、单组、多中心、国际研究。
本研究计划在现实环境中评估重度抑郁症门诊患者的长期临床反应、功能障碍和生活质量，根据医生的判断，这些患者对急性单一疗法有反应（6到 8 周的治疗）每天一次曲唑酮，并且有资格根据临床实践继续每天一次曲唑酮单一疗法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重抑郁症的门诊患者，在对曲唑酮每天一次的急性治疗产生初步积极反应后，根据医生的判断，将有资格进入继续治疗，并将观察长达 24 周。
描述
纳入标准：
基线时年龄≥18 岁的任何种族的男性和女性患者。 符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM)-5 或《国际疾病分类》(ICD)-10 的 MDD 标准的门诊患者作为其主要诊断并出现 MDD 发作。
在最少 6 周和最多 8 周的治疗后，被判断为对 TzOAD 急性单一疗法有反应的患者，并且根据医生的判断，他们有资格继续指定的单一疗法。
患者在法律上能够书面同意参与研究和个人数据处理，并愿意遵守所有研究程序。
排除标准：
根据批准的 SmPC，符合任何 TzOAD 给药禁忌症的患者。
先前或当前诊断为双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍、心境恶劣或适应障碍、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由于一般医学状况导致的精神障碍的患者。
以前或目前有临床显着神经系统疾病病史的患者，或可能影响参与研究的任何神经退行性疾病。
根据医生的判断，有严重自杀风险的患者。
根据 DSM-5 的定义，药物滥用或依赖（尼古丁依赖除外）的患者。
参加任何药理学或非药理学干预研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曲唑酮每天一次治疗的患者
严重抑郁症门诊患者，在对曲唑酮每天一次的急性治疗产生初步积极反应后，将有资格进入继续治疗，并将观察长达 24 周。
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每天一次口服曲唑酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善量表反应者百分比
大体时间：24(+4) 周
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临床反应表示为 24 (+ 4) 周时 CGI-I 反应者的百分比。
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24(+4) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象改善量表反应者百分比
大体时间：12 (+ 3) 周。
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临床反应表示为 12 (+ 3) 周时 CGI-I 反应者的百分比。
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12 (+ 3) 周。
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临床整体印象改善量表反应者百分比
大体时间：18 (+ 3) 周
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临床反应表示为 18 (+ 3) 周时 CGI-I 反应者的百分比。
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18 (+ 3) 周
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Sheehan 残疾量表分数
大体时间：24周期间
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在 24 周内评估的功能障碍
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24周期间
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EQ-5D-5L生活质量量表
大体时间：24周期间
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在 24 周内评估的生活质量
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24周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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