Dr.Reddy's Laboratories Limited 禁食条件下氢溴酸西酞普兰片 40 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

参加本研究的受试者将是整个社区的成员。 招聘广告可以使用各种媒体类型（例如 电台、报纸、Anapharm Inc. 网站、Anaphann Inc. 志愿者数据库）。 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

• 未生育的潜在女性或男性，吸烟者和/或非吸烟者，18 岁及以上。
• 能够同意的受试者
• 非生育潜在女性受试者：
• 绝经后状态：给药前 12 个月无月经或给药前至少 6 个月进行子宫切除术和双侧卵巢切除术。
• 手术绝育：给药前至少 6 个月进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。

排除标准：

• 适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

  • 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
  • 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
  • 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
  • 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
  • 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  • 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
  • 体重指数 (BMI) 为 2:30.0 的受试者。
  • 筛选访视前六个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明每周经常饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精).
  • 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克） .
  • 对氢溴酸西酞普兰或其他相关药物的过敏反应史。
  • 肝素过敏反应史。
  • 使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂示例：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布汀；抑制剂示例：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁）在研究药物给药前 30 天内。
  • 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
  • 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻、炎症性肠病）。 未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  • 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
  • 在研究药物给药前 14 天内使用处方药（包括激素疗法）或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），除外没有全身吸收的外用产品。
  • 每天吸烟超过 25 支香烟。
  • 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，医学副研究员认为可能会妨碍受试者参与本研究。
  • 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物。
  • 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下：
  • 30天内少于300毫升的全血，
  • 45 天内 300 mL 至 500 mL 全血或
  • 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
  • 食用含有葡萄柚的食物或饮料（例如 新鲜的，罐装的。 或冷冻）在研究药物给药前 7 天内。
  • 癫痫症或双相情感障碍的病史。
  • 积极的精神病学诊断。