시탈로프람 하이드로브로마이드 정제 40 mg의 Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fasting Conditions의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 미디어 유형(예: 라디오, 신문, Anaphharm Inc. 웹 사이트, Anaphann Inc. 자원봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 또는 남성, 흡연자 및/또는 비흡연자, 18세 이상.
• 동의할 수 있는 피험자W
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자:
• 폐경 후 상태: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나 약물 투여 전 최소 6개월 동안 양측 난소 절제술을 통한 자궁 적출술.
• 외과적 불임: 약물 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
  • 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
  • Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  • 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
  • 체질량 지수(BMI)가 2:30.0인 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) ).
  • 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 .
  • 시탈로프람 하이드로브로마이드 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 모노 아민 산화효소(MAO) 억제제 , 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
  • 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환). 해결되지 않은 위장 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
  • 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 요법 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함). 전신 흡수가 없는 국소 제품.
  • 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
  • Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 본 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내증, 제한 또는 특수 식이.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
  • 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
  • 30일 이내에 300mL 미만의 전혈,
  • 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
  • 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
  • 자몽이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선하고 통조림. 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
  • 발작 장애 또는 양극성 정동 장애의 병력.
  • 적극적인 정신과 진단.