Étude de bioéquivalence des comprimés de bromhydrate de citalopram à 40 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits à cette étude seront des membres de la communauté au sens large. Les annonces de recrutement peuvent utiliser différents types de médias (par ex. radio, journal, site Web d'Anapharm Inc., base de données des bénévoles d'Anaphann Inc.). Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Femme ou homme potentiel non en âge de procréer, fumeur et/ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus.
• Sujets capables de consentirW
• Sujet féminin potentiel non procréateur :
• État post-ménopausique : absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du médicament.
• Chirurgicalement stérile : hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

• Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

  • Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
  • Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
  • Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) 2 : 30,0.
  • Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois précédant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ).
  • Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage .
  • Antécédents de réactions allergiques au bromhydrate de citalopram ou à d'autres médicaments apparentés.
  • Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
  • Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampicine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) , neuroleptiques, vérapamil, quinidine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin). Symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris l'hormonothérapie) dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude, sauf pour produits topiques sans absorption systémique.
  • Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
  • Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui pourrait, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
  • Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
  • moins de 300 mL de sang total en 30 jours,
  • 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou
  • plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
  • La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve. ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de trouble convulsif ou de trouble affectif bipolaire.
  • Diagnostic psychiatrique actif.