一项评估早期类风湿性关节炎甲氨蝶呤失败后早期使用阿达木单抗的加拿大研究 (RADAR)
2016年9月13日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
在早期类风湿性关节炎患者初始甲氨蝶呤治疗失败后早期阿达木单抗引入治疗与后期引入治疗标准的多中心、开放标签 IV 期随机试验中的放射学、临床和患者结果
一项加拿大研究评估早期类风湿性关节炎甲氨蝶呤失败后早期使用阿达木单抗。
该研究假设将验证阿达木单抗在比当前实践更早引入时是否能有效减少更多参与者的关节损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的美国风湿病学会分类标准，受试者被诊断为类风湿性关节炎，并且自诊断起病程不到 2 年。
- 受试者必须在基线访视前接受皮下或口服甲氨蝶呤治疗（15-25 毫克/周）至少 3 个月，并且对定义为疾病活动评分 DAS28 > 3.2 的治疗反应不足（在筛选访问时）。
- 受试者还必须满足以下三个标准（在筛选访视时）： 评估的 66 个关节中至少有 4 个关节肿胀；评估的 68 个关节中至少有 4 个压痛关节；受试者的红细胞沉降率必须升高 >/= 20 mm/1h 或 C 反应蛋白 > 正常上限。
- 受试者必须至少满足以下三个标准之一： 类风湿因子阳性病史；在 X 射线或磁共振成像上至少有一次侵蚀史；抗环瓜氨酸蛋白抗体阳性史。
排除标准：
- 受试者之前曾接受过任何生物疗法，包括阿达木单抗。
- 先前的疾病缓解抗风湿药物与甲氨蝶呤的三联疗法。
- 在基线访问之前的前 4 周内，受试者已经接受过关节内或肠胃外给药皮质类固醇治疗。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。
- 受试者在基线的前两个月内（在研究中评估的关节）接受过关节手术。
- 受试者的医疗状况控制不佳，例如不受控制的糖尿病、不稳定的心脏病、充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期阿达木单抗
早期阿达木单抗组的参与者将在基线和研究期间每隔一周接受一次阿达木单抗和甲氨蝶呤。
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研究药物将作为用于皮下注射的无菌、无防腐剂的溶液提供给早期阿达木单抗组的参与者，包含在笔装置（预填充笔）中的预填充注射器中。
将在基线皮下注射 40 mg 阿达木单抗，然后每隔一周注射一次，持续 24 个月。
在研究医生推荐的至少 6 个月的治疗后，标准护理 (SOC) 组的参与者可以开始使用阿达木单抗。
其他名称：
双臂的参与者将根据当地指南和研究医生的判断接受甲氨蝶呤治疗方案。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
护理标准组的参与者将根据当地治疗指南和研究医生的判断接受甲氨蝶呤和其他改善疾病的抗风湿药。
阿达木单抗可在至少 6 个月后启动。
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研究药物将作为用于皮下注射的无菌、无防腐剂的溶液提供给早期阿达木单抗组的参与者，包含在笔装置（预填充笔）中的预填充注射器中。
将在基线皮下注射 40 mg 阿达木单抗，然后每隔一周注射一次，持续 24 个月。
在研究医生推荐的至少 6 个月的治疗后，标准护理 (SOC) 组的参与者可以开始使用阿达木单抗。
其他名称：
双臂的参与者将根据当地指南和研究医生的判断接受甲氨蝶呤治疗方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时放射学无进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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放射学进展定义为修改后的总夏普评分 (mTSS) 相对于基线的变化≤ 0.5 个单位）。
mTSS 是衡量关节健康变化的指标：以盲法对筛选时和第 12 个月时获得的手脚 X 光片数字化图像进行评分。
关节的侵蚀评分从 0（无损伤）到 5（完全塌陷），关节间隙变窄的评分从 0（无损伤）到 4（关节强直或完全脱位）。
添加侵蚀评分和缩小评分以获得 mTSS（范围 = 0 [正常] 至 398 [最大疾病]）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月和第 24 个月没有放射学进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月，第 24 个月
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放射学进展定义为修改后的总夏普评分 (mTSS) 相对于基线的变化≤ 0.5 个单位）。
mTSS 是衡量关节健康变化的指标：以盲法对筛选时和第 12 个月时获得的手脚 X 光片数字化图像进行评分。
关节的侵蚀评分从 0（无损伤）到 5（完全塌陷），关节间隙变窄的评分从 0（无损伤）到 4（关节强直或完全脱位）。
添加侵蚀评分和缩小评分以获得 mTSS（范围 = 0 [正常] 至 398 [最大疾病]）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线，第 6 个月，第 24 个月
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第 6、12 和 24 个月时 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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MTSS 是衡量关节健康变化的指标：以盲法对筛选时和第 12 个月时获得的手脚 X 光片数字化图像进行评分。
关节的侵蚀评分从 0（无损伤）到 5（完全塌陷），关节间隙变窄的评分从 0（无损伤）到 4（关节强直或完全脱位）。
添加侵蚀评分和缩小评分以获得 mTSS（范围 = 0 [正常] 至 398 [最大疾病]）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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第 12 个月放射学进展迅速的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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影像学进展定义为 mTSS 相对于基线的变化≥ 5 个单位。
mTSS 是衡量关节健康变化的指标：以盲法对筛选时和第 12 个月时获得的手脚 X 光片数字化图像进行评分。
关节的侵蚀评分从 0（无损伤）到 5（完全塌陷），关节间隙变窄的评分从 0（无损伤）到 4（关节强直或完全脱位）。
添加侵蚀评分和缩小评分以获得 mTSS（范围 = 0 [正常] 至 398 [最大疾病]）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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第 12 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月有美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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如果满足以下 3 个基线改进标准，则参与者是 ACR20 响应者：
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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如果满足以下 3 个基线改进标准，参与者就是 ACR50 响应者：
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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如果满足以下 3 个基线改进标准，参与者就是 ACR70 响应者：
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月肿胀关节计数 66 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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对 66 个关节进行了评估，并将其分类为在体格检查时因压力和关节操作而肿胀/不肿胀。
有肿胀记1分，无肿胀记0分；分数范围为0-66，分数越高表示关节肿胀越多。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月肿胀关节计数 28 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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对 28 个关节进行了评估，并将其分类为在体格检查时因压力和关节操作而肿胀/未肿胀。
有肿胀记1分，无肿胀记0分；分数范围为0-28，分数越高表示关节肿胀越多。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时压痛关节数 68 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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对 68 个关节进行了评估，并在体格检查时通过压力和关节操作将其分类为压痛/不压痛。
有压痛记 1 分，无压痛记 0 分；分数范围为0-68，分数越高表示关节越压痛。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月压痛关节计数 28 的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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28 个关节在体格检查时通过压力和关节操作进行评估并分类为压痛/不压痛。
有压痛记 1 分，无压痛记 0 分；分数范围为0-28，分数越高表示关节越压痛。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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医生在第 3、6、9、12、18 和 24 个月对疾病活动的全面评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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医生被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0（非常好）到 100（非常差）指示参与者的疾病活动（独立于参与者的自我评估）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时患者疾病活动总体评估的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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参与者被要求在 VAS 上从 0（非常好）到 100（非常差）表明他们如何处理他们的 RA。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月时患者对疼痛的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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参与者被要求在 VAS 上从 0（无痛）到 100（尽可能痛）表明他们在前一周的疼痛有多严重。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时疾病活动评分 DAS28(CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和一般健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月时 DAS28(CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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DAS28(CRP) 缓解定义为 DAS28(CRP) < 2.6。
DAS28(CRP) 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和一般健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月 DAS28(CRP) 疾病活动度较低的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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DAS28(CRP) 低疾病活动定义为 DAS28(CRP) < 3.2。
DAS28(CRP) 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和一般健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 在第 3、6、9、12、18 和 24 个月反应良好的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS28 评分的较低程度的疾病活动的实现。
DAS28 评分范围为 0-10，评分越高表明疾病活动度越高。
良好的 EULAR 反应定义为与基线相比，DAS28 改善（降低）≥ 1.2，并且 DAS28 评分达到≤ 3.2。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月时 EULAR 中度反应的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS28 评分的较低程度的疾病活动的实现。
DAS28 评分范围为 0-10，评分越高表明疾病活动度越高。
中度 EULAR 响应定义为： DAS28 相对于基线改善（降低）> 0.6 且 < 1.2，并且 DAS28 得分≤ 5.1；或 DAS28 比基线改善（降低）≥ 1.2 并且 DAS28 得分达到 > 3.2。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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到第 24 个月缓解后突然发作的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
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到第 24 个月缓解后突然发作的参与者百分比，定义为达到缓解（DAS28 < 2.6）但后来连续两次就诊 DAS28 ≥ 2.6（仅基于观察到的病例）的参与者。
DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、CRP 和一般健康状况。
DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。
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第 24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时健康评估问卷 (HAQ-DI) 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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HAQ 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
HAQ-DI 分数越低越好。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月时在 HAQ 中达到最小临床重要差异 (MCID) 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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在 HAQ 中实现 MCID 的参与者百分比，定义为 HAQ 下降 0.22 个单位。
HAQ 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
HAQ-DI 分数越低越好。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月达到 HAQ < 0.5 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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达到 HAQ < 0.5 的参与者百分比。
HAQ 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
表明正常身体功能的 HAQ 缓解由 HAQ-DI < 0.5 定义。
HAQ-DI 分数越低越好。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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FACIT-疲劳问卷是一种自我管理的患者问卷，由 13 个问题组成，旨在衡量参与者在过去 7 天内经历的疲劳程度。
参与者按照从“完全没有”(0) 到“非常”(4) 的等级回答问题。
量表分数是通过将项目分数求和计算出来的，在反转那些在负方向上措辞的项目之后。
FACIT-Fatigue 子量表评分范围为 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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在第 3、6、9、12、18 和 24 个月时在 FACIT 疲劳量表中达到 MCID 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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FACIT-疲劳问卷是一种自我管理的患者问卷，由 13 个问题组成，旨在衡量参与者在过去 7 天内经历的疲劳程度。
参与者按照从“完全没有”(0) 到“非常”(4) 的等级回答问题。
量表分数是通过将项目分数求和计算出来的，在反转那些在负方向上措辞的项目之后。
FACIT-Fatigue 子量表评分范围为 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳。
MCID 定义为 FACIT 疲劳量表减少 3.56 个单位。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时工作限制问卷 (WLQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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WLQ 用于衡量与工作相关的生产力的损害，参考前两周。
每个与工作相关的问题都从 0 到 4 打分，总分从 0 到 100 分，分数越低表示工作中的限制越少。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时 EuroQOL 问卷 (EQ-5D) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 健康状态，由 EQ-5D 描述系统定义，通过应用一个公式将值（也称为 QOL 权重或 QOL 效用）基本上附加到每个维度的每个级别，从而转换为单个汇总指数。
EQ-5D 汇总指数值范围从 -0.594 到 1（分数越高表示健康状况越好）。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时 EQ-5D VAS 基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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EQ-5D VAS 以 0-100 的等级记录参与者的自评健康状况，其中 100 是“可想象的最佳健康状态”，0 是“可想象的最差健康状态”。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月时贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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BDI 是一份包含 21 个项目的调查问卷，是参与者自我报告的评分量表，用于衡量抑郁症的特征态度和症状。
分数范围为 0 到 63，较高的值表示较差的结果。
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基线，第 3、6、9、12、18、24 个月
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第 3、6、9、12、18 和 24 个月参与者对护理满意度的李克特量表
大体时间：第 3、6、9、12、18、24 个月
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参与者通过回答“你对你的 RA 治疗结果有多满意？”这个问题来衡量他们对护理的满意度。在李克特 5 点量表上，从以下 5 个答案中得出：不满意、有点满意、中等满意、非常满意、非常满意。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示对他们的护理越满意。
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第 3、6、9、12、18、24 个月
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卫生保健资源问卷 (HCR)：基线医疗保险
大体时间：基线
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们是否有健康保险以及他们有什么类型的健康保险。
加拿大保险类型包括：Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ)；魁北克汽车保险公司 (SAAQ)；健康和劳动安全委员会 (CSST)；加拿大健康保险计划 (CHIP)；和 L'indemnisation des victimes d'actes criminals (IVAC)。
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基线
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HCR：最终访问时的医疗保险
大体时间：最后一次访问（最多 24 个月）
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们是否有健康保险以及他们有什么类型的健康保险。
加拿大保险类型包括：Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ)；魁北克汽车保险公司 (SAAQ)；健康和劳动安全委员会 (CSST)；加拿大健康保险计划 (CHIP)；和 L'indemnisation des victimes d'actes criminals (IVAC)。
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最后一次访问（最多 24 个月）
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HCR：过去 4 周基线的 RA 医疗保健
大体时间：基线
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们在过去 4 周内使用 RA 医疗保健的情况。
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基线
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HCR：最后一次就诊时过去 4 周的 RA 医疗保健
大体时间：最后一次访问（最多 24 个月）
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们在过去 4 周内使用 RA 医疗保健的情况。
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最后一次访问（最多 24 个月）
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HCR：过去 4 周基线时当前研究条件产生的自付费用
大体时间：基线
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们在过去 4 周内为 RA 支付了哪些类型的自付费用。
基于加元。
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基线
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HCR：在最后一次访问时过去 4 周内因当前学习条件产生的自付费用
大体时间：最后一次访问（最多 24 个月）
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HCR 包括四个方面：医疗保险、过去 4 周内的 RA 医疗保健、过去 4 周内的住院情况以及当前研究条件下发生的自付费用。
参与者被问及他们在过去 4 周内为 RA 支付了哪些类型的自付费用。
基于加元。
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最后一次访问（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
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