Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kanadai tanulmány az adalimumab korai alkalmazásának értékelésére a metotrexát sikertelensége után a korai rheumatoid arthritisben (RADAR)

2016. szeptember 13. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Radiográfiai, klinikai és betegeredmények egy multicentrikus, nyílt, IV. fázisú, randomizált vizsgálatban a korai adalimumab-bevezető terápia versus későbbi bevezetése a standard ellátási standard szerint a kezdeti metotrexát-kudarc után korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Egy kanadai tanulmány az adalimumab korai alkalmazásának értékelésére a metotrexát sikertelensége után korai rheumatoid arthritisben. A vizsgálati hipotézis azt fogja igazolni, hogy az adalimumab hatékonyan csökkenti-e az ízületi károsodást több résztvevőnél, ha a jelenlegi gyakorlatnál korábban vezetik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynál a rheumatoid arthritis diagnózisa van az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint, és a betegség időtartama a diagnózistól számított 2 évnél rövidebb.
  2. Az alanynak szubkután vagy orálisan (15-25 mg/hét) metotrexát terápiát kellett kapnia legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt, és nem reagált megfelelően a kezelésre, amelyet úgy határoztak meg, hogy a betegség aktivitási pontszáma DAS28 > 3,2 (Szűrőlátogatáskor).
  3. Az alanynak a következő három kritériumnak is meg kell felelnie (a szűrővizsgálat során): legalább 4 duzzadt ízület a 66 értékeltből; legalább 4 érzékeny ízület az értékelt 68-ból; az alanynak emelkedett eritrocita ülepedési rátával kell rendelkeznie >/= 20 mm/1 óra vagy C-reaktív fehérje > a normálérték felső határa.
  4. Az alanynak meg kell felelnie az alábbi három kritérium közül legalább egynek: a kórtörténetben reumás faktor pozitív; legalább egy erózió anamnézisében röntgen- vagy mágneses rezonancia képalkotás során; anticiklikus-citrullinált fehérje antitest pozitív anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban részesült bármilyen biológiai kezelésben, beleértve az adalimumabot is.
  2. Korábbi betegségmódosító reumaellenes szerek hármas terápia metotrexáttal.
  3. Az alany intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesült a kiindulási vizit előtti 4 hétben. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
  4. Az alany ízületi műtéten esett át a kiindulási állapotot megelőző két hónapban (a vizsgálat során értékelendő ízületeknél).
  5. Az alanynak rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, például kontrollálatlan cukorbetegség, instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris balesetek és bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai Adalimumab
A korai adalimumab csoport résztvevői adalimumabot és metotrexátot kapnak az alaphelyzetben és minden második héten a vizsgálat időtartama alatt.
Biológiai: adalimumab
A vizsgálati gyógyszert az Early Adalimumab kar résztvevőinek steril, tartósítószer-mentes oldat formájában biztosítják szubkután injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely tolleszközben (előretöltött toll) van elhelyezve. 40 mg adalimumabot kell beadni szubkután a kiinduláskor, majd minden második héten 24 hónapon keresztül. Az adalimumab-kezelés megkezdhető a standard ellátás (SOC) karon résztvevőknél a vizsgálati orvos által javasolt legalább 6 hónapos kezelés után.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Drog: Metotrexát
Mindkét karon a résztvevők metotrexát-kezelést kapnak a helyi irányelvek és a vizsgáló orvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Rheumatrex
  • Trexall
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care csoportban részt vevők metotrexátot és egyéb betegségmódosító reumaellenes szereket kapnak a helyi kezelési irányelvek és a vizsgálati orvos döntése szerint. Az adalimumab-kezelés legalább 6 hónap elteltével elkezdhető.
Biológiai: adalimumab
A vizsgálati gyógyszert az Early Adalimumab kar résztvevőinek steril, tartósítószer-mentes oldat formájában biztosítják szubkután injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, amely tolleszközben (előretöltött toll) van elhelyezve. 40 mg adalimumabot kell beadni szubkután a kiinduláskor, majd minden második héten 24 hónapon keresztül. Az adalimumab-kezelés megkezdhető a standard ellátás (SOC) karon résztvevőknél a vizsgálati orvos által javasolt legalább 6 hónapos kezelés után.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Drog: Metotrexát
Mindkét karon a résztvevők metotrexát-kezelést kapnak a helyi irányelvek és a vizsgáló orvos döntése alapján.
Más nevek:
  • Rheumatrex
  • Trexall

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. hónapban nem volt radiográfiai progresszió
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A radiográfiás progressziót a kiindulási értékhez képest a módosított Total Sharp Score (mTSS) ≤ 0,5 egységnyi változásaként határozták meg. Az mTSS az ízületek egészségi állapotában bekövetkezett változás mértéke: a szűréskor és a 12. hónapban a kézről és lábról készült röntgenfelvételek digitalizált képeit vak módszerrel pontozták. Az ízületek erózióit 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték. Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt radiográfiai progresszió a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
A radiográfiás progressziót a kiindulási értékhez képest a módosított Total Sharp Score (mTSS) ≤ 0,5 egységnyi változásaként határozták meg. Az mTSS az ízületek egészségi állapotában bekövetkezett változás mértéke: a szűréskor és a 12. hónapban a kézről és lábról készült röntgenfelvételek digitalizált képeit vak módszerrel pontozták. Az ízületek erózióit 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték. Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Az mTSS az ízületek egészségi állapotában bekövetkezett változás mértéke: a szűréskor és a 12. hónapban a kézről és lábról készült röntgenfelvételek digitalizált képeit vak módszerrel pontozták. Az ízületek erózióit 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték. Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
A 12. hónapban gyors radiográfiás progresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
A radiográfiás progressziót az mTSS kiindulási értékéhez viszonyított változásaként határozták meg, amely ≥ 5 egység. Az mTSS az ízületek egészségi állapotában bekövetkezett változás mértéke: a szűréskor és a 12. hónapban a kézről és lábról készült röntgenfelvételek digitalizált képeit vak módszerrel pontozták. Az ízületek erózióit 0-tól 5-ig (teljes összeomlás) és ízületi tér beszűkülését 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (ankilózis vagy teljes diszlokáció) értékelték. Az eróziós pontszámokat és a szűkítő pontszámokat hozzáadtuk az mTSS eléréséhez (tartomány = 0 [normál] és 398 [maximális betegség]). Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelenti, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelent.
12. hónap
Az American College of Rheumatology képzésben résztvevők százalékos aránya 20%-os (ACR20) válasz a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap

Egy résztvevő akkor ACR20 válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest az alábbi 3 feltétel teljesül:

  • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: -

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe
    • Akut fázis reagens (eritrocita ülepedési sebesség/C-reaktív fehérje [CRP]).
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az American College of Rheumatology képzésben résztvevők százalékos aránya 50%-os (ACR50) válasz a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap

Egy résztvevő akkor ACR50 válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest az alábbi 3 feltétel teljesül:

  • ≥ 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe
    • Akut fázis reagens (eritrocita ülepedési sebesség/CRP).
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az American College of Rheumatology képzésben résztvevők százalékos aránya 70%-os (ACR70) válaszadás a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap

Egy résztvevő akkor ACR70 válaszadó, ha az alaphelyzethez képest a következő 3 feltétel teljesül:

  • ≥ 70%-os javulás a érzékeny ízületek számában;
  • ≥ 70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és

  • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: -

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe
    • Akut fázis reagens (eritrocita ülepedési sebesség/CRP).
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában 66 a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Hatvanhat ízületet értékeltek, és a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval duzzadt/nem duzzadt ízületként osztályozták. A duzzanat jelenléte 1, a duzzanat hiánya pedig 0; a pontszám 0-66, a magasabb pontszámok duzzadtabb ízületekre utalnak.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában 28 a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Huszonnyolc ízületet értékeltek, és a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval duzzadt/nem duzzadt ízületek közé sorolták be. A duzzanat jelenléte 1, a duzzanat hiánya pedig 0; a pontszám 0-28, a magasabb pontszámok duzzadtabb ízületekre utalnak.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 68. pályázati együttes számban a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Hatvannyolc ízületet értékeltek, és fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval érzékeny/nem érzékeny ízületnek minősítettek. A gyengédség jelenléte 1-es, a gyengédség hiánya pedig 0; a pontszámok tartománya 0-68, a magasabb pontszámok érzékenyebb ízületekre utalnak.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 28. pályázati együttes számban a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Huszonnyolc ízületet értékeltek, és a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval érzékenynek/nem érzékenynek minősítettek. A gyengédség jelenléte 1-es, a gyengédség hiánya pedig 0; a pontszámok tartománya 0-28, a magasabb pontszámok érzékenyebb ízületekre utalnak.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az orvosokat arra kérték, hogy jelezzék a résztvevő betegségaktivitását (a résztvevő önértékelésétől függetlenül) egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól (nagyon jó) 100-ig (nagyon rossz). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens betegségaktivitásának globális értékelésében a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A résztvevőket arra kérték, hogy 0 (nagyon jól) és 100 (nagyon rosszul) között jelezzék, hogyan állnak az RA-jukkal VAS-on. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens általános fájdalomértékelésében a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, milyen erős volt a fájdalmuk az előző héten a VAS-on 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában DAS28(CRP) a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban DAS28(CRP) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A DAS28(CRP) remissziót úgy határoztuk meg, hogy DAS28(CRP) < 2,6. A DAS28(CRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban DAS28(CRP) alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A DAS28(CRP) alacsony betegségaktivitását úgy határoztuk meg, hogy DAS28(CRP) < 3,2. A DAS28(CRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) résztvevőinek százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS28 pontszám alapján. A DAS28 pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A jó EULAR válasz a DAS28 ≥ 1,2-es javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest és a DAS28 pontszám ≤ 3,2 elérése.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mérsékelt EULAR-választ kaptak a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS28 pontszám alapján. A DAS28 pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A mérsékelt EULAR-válasz a következőképpen definiálható: a DAS28 > 0,6 és < 1,2 javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest, és a DAS28 pontszám ≤ 5,1 elérése; vagy a DAS28 ≥ 1,2-es javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest és a DAS28 pontszám > 3,2 elérése.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a remisszió után fellángoltak a 24. hónapig
Időkeret: 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a remisszió után a 24. hónapig fellángoltak, olyan résztvevőkként határozva meg, akik elérték a remissziót (DAS28 < 2,6), de később két egymást követő látogatáson DAS28 ≥ 2,6 volt (csak a megfigyelt esetek alapján). A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, CRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
24. hónap
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ-DI) rokkantsági indexének kiindulási értékéhez képest a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A HAQ egy résztvevők által készített, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az alacsonyabb HAQ-DI pontszám jobb.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el a HAQ-ban a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A HAQ-ban MCID-t elérő résztvevők százalékos aránya, a HAQ 0,22 egységnyi csökkenéseként definiálva. A HAQ egy résztvevők által készített, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az alacsonyabb HAQ-DI pontszám jobb.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban 0,5-nél kisebb HAQ-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A HAQ-t < 0,5 elért résztvevők százalékos aránya. A HAQ egy résztvevők által készített, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI < 0,5 határozza meg. Az alacsonyabb HAQ-DI pontszám jobb.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiája (FACIT) fáradtság skála funkcionális értékelésében a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll a résztvevők által az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság mértékének mérésére. A résztvevők az „egyáltalán nem” (0) és a „nagyon” (4) közötti skálán válaszolnak a kérdésekre. A skálapontszám a tételpontszámok összegzésével, a negatív irányba megfogalmazott tételek megfordítása után kerül kiszámításra. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban MCID-t értek el a FACIT-fáradtsági skálán
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll a résztvevők által az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság mértékének mérésére. A résztvevők az „egyáltalán nem” (0) és a „nagyon” (4) közötti skálán válaszolnak a kérdésekre. A skálapontszám a tételpontszámok összegzésével, a negatív irányba megfogalmazott tételek megfordítása után kerül kiszámításra. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek. Az MCID-t a FACIT-fáradtsági skála 3,56 egységnyi csökkenéseként határozták meg.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a munkakorlátozási kérdőívben (WLQ) a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A WLQ-t a munkával összefüggő termelékenység csökkenésének mérésére használták az előző két hétre vonatkoztatva. Minden munkával kapcsolatos kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb munkahelyi korlátot jelentenek.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az EuroQOL kérdőív (EQ-5D) indexpontszámának alapértékéhez képest a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az EQ-5D egy résztvevő válaszolt kérdőívre, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D leíró rendszer által definiált EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexté alakulnak egy olyan képlet alkalmazásával, amely lényegében értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az EQ-5D összefoglaló index értékei -0,594 és 1 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek).
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D VAS-ban a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszámaiban a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A BDI egy 21 elemből álló kérdőíves, résztvevői önbeszámoló értékelési készlet, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri. A pontszámok tartománya 0 és 63 között van, a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Likert skála a résztvevők gondoskodással való elégedettségére a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
A résztvevők a "Mennyire elégedett az RA-kezelés eredményeivel?" 5 fokú Likert skálán az alábbi 5 válaszból: nem elégedett, kicsit elégedett, közepesen elégedett, jól elégedett, nagyon elégedett. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az ellátásukkal.
3., 6., 9., 12., 18., 24. hónap
Health Care Resources Questionnaire (HCR): Egészségbiztosítás alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket megkérdezték, hogy van-e egészségbiztosításuk, és milyen típusú. A kanadai biztosítás típusai közé tartozik: Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Kanadai Egészségbiztosítási Program (CHIP); és L'indemnisation des áldozatok d'actes bűnözők (IVAC).
Alapvonal
HCR: Egészségbiztosítás az utolsó látogatáskor
Időkeret: Utolsó látogatás (24. hónapig)
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket megkérdezték, hogy van-e egészségbiztosításuk, és milyen típusú. A kanadai biztosítás típusai közé tartozik: Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Kanadai Egészségbiztosítási Program (CHIP); és L'indemnisation des áldozatok d'actes bűnözők (IVAC).
Utolsó látogatás (24. hónapig)
HCR: Egészségügyi ellátás az RA-ban az elmúlt 4 hétben a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket arról kérdezték, hogy az elmúlt 4 hétben hogyan használtak egészségügyi ellátást RA-ban.
Alapvonal
HCR: RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben az utolsó látogatáskor
Időkeret: Utolsó látogatás (24. hónapig)
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket arról kérdezték, hogy az elmúlt 4 hétben hogyan használtak egészségügyi ellátást RA-ban.
Utolsó látogatás (24. hónapig)
HCR: A jelenlegi tanulmányi állapot miatt az elmúlt 4 hétben felmerült zsebköltségek a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket arról kérdezték, hogy az elmúlt 4 hétben milyen típusú saját költségük volt RA-juk miatt. Kanadai dollár alapján.
Alapvonal
HCR: A jelenlegi tanulmányi állapot miatt az elmúlt 4 hétben a végső látogatás során felmerült zsebpénzből származó költségek
Időkeret: Utolsó látogatás (24. hónapig)
A HCR négy szempontból áll: egészségügyi biztosítás, RA egészségügyi ellátása az elmúlt 4 hétben, kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, és a jelenlegi tanulmányi állapot miatt felmerült saját zsebből felmerülő költségek. A résztvevőket arról kérdezték, hogy az elmúlt 4 hétben milyen típusú saját költségük volt RA-juk miatt. Kanadai dollár alapján.
Utolsó látogatás (24. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Mount Sinai Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W12-122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel