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Uno studio canadese per valutare l'uso precoce di Adalimumab dopo il fallimento del metotrexato nell'artrite reumatoide precoce (RADAR)

13 settembre 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Risultati radiografici, clinici e sui pazienti in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase IV di una precedente terapia di introduzione di Adalimumab rispetto a una successiva introduzione come da standard di cura dopo il fallimento iniziale del metotrexato in pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale

Uno studio canadese per valutare l'uso precoce di adalimumab dopo il fallimento del metotrexato nell'artrite reumatoide precoce. L'ipotesi dello studio verificherà se adalimumab riduce efficacemente il danno articolare in più partecipanti se introdotto prima rispetto alla pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide come definita dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology rivisti nel 1987 e ha una durata della malattia inferiore a 2 anni dalla diagnosi.
  2. Il soggetto deve aver assunto una dose di terapia con metotrexato somministrata per via sottocutanea o orale (15-25 mg/settimana) per almeno 3 mesi prima della visita basale e ha avuto una risposta inadeguata al trattamento definita come punteggio di attività della malattia DAS28 > 3,2 (alla visita di screening).
  3. Il soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti tre criteri (alla visita di screening): almeno 4 articolazioni gonfie su 66 valutate; almeno 4 giunti teneri su 68 valutati; il soggetto deve avere un'elevata velocità di eritrosedimentazione >/= 20 mm/1h o proteina C-reattiva > limite superiore della norma.
  4. Il soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri: anamnesi positiva per fattore reumatoide; storia di almeno un'erosione ai raggi X o alla risonanza magnetica; anamnesi positiva per anticorpi anti-proteina citrullinata ciclica.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica incluso adalimumab.
  2. Precedente tripla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia con metotrexato.
  3. - Il soggetto è stato trattato con somministrazione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la visita basale. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
  4. - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alle articolazioni nei due mesi precedenti (alle articolazioni da valutare nell'ambito dello studio) rispetto al basale.
  5. Il soggetto ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca congestizia, recenti incidenti cerebrovascolari e qualsiasi altra condizione che, secondo l'Investigatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il primo Adalimumab
I partecipanti al braccio Early Adalimumab riceveranno adalimumab e metotrexato al basale e ogni due settimane per la durata dello studio.
Biologico: adalimumab
Il farmaco in studio verrà fornito ai partecipanti nel braccio Early Adalimumab come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea, contenuta in una siringa preriempita alloggiata in un dispositivo a penna (penna preriempita). 40 mg di adalimumab verranno somministrati per via sottocutanea al basale e poi ogni due settimane per 24 mesi. Adalimumab può essere iniziato nei partecipanti nel braccio di cura standard (SOC) dopo un minimo di 6 mesi di trattamento raccomandato dal loro medico dello studio.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: Metotrexato
I partecipanti a entrambe le braccia riceveranno un regime di metotrexato basato sulle linee guida locali e sul giudizio del medico dello studio.
Altri nomi:
  • Reumatrex
  • Trexall
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio Standard of Care riceveranno metotrexato e altri farmaci antireumatici modificanti la malattia secondo le linee guida terapeutiche locali e il giudizio del medico dello studio. Adalimumab può essere iniziato dopo un minimo di 6 mesi.
Biologico: adalimumab
Il farmaco in studio verrà fornito ai partecipanti nel braccio Early Adalimumab come soluzione sterile e priva di conservanti per iniezione sottocutanea, contenuta in una siringa preriempita alloggiata in un dispositivo a penna (penna preriempita). 40 mg di adalimumab verranno somministrati per via sottocutanea al basale e poi ogni due settimane per 24 mesi. Adalimumab può essere iniziato nei partecipanti nel braccio di cura standard (SOC) dopo un minimo di 6 mesi di trattamento raccomandato dal loro medico dello studio.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: Metotrexato
I partecipanti a entrambe le braccia riceveranno un regime di metotrexato basato sulle linee guida locali e sul giudizio del medico dello studio.
Altri nomi:
  • Reumatrex
  • Trexall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La progressione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel Total Sharp Score (mTSS) modificato di ≤ 0,5 unità). L'mTSS è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni: le immagini digitalizzate delle radiografie di mani e piedi ottenute allo screening e al mese 12 sono state valutate in cieco. Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa). I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica al mese 6 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
La progressione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel Total Sharp Score (mTSS) modificato di ≤ 0,5 unità). L'mTSS è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni: le immagini digitalizzate delle radiografie di mani e piedi ottenute allo screening e al mese 12 sono state valutate in cieco. Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa). I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale in mTSS ai mesi 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 24
L'mTSS è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni: le immagini digitalizzate delle radiografie di mani e piedi ottenute allo screening e al mese 12 sono state valutate in cieco. Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa). I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 24
Percentuale di partecipanti con rapida progressione radiografica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La progressione radiografica è stata definita come una variazione rispetto al basale in mTSS ≥ 5 unità. L'mTSS è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni: le immagini digitalizzate delle radiografie di mani e piedi ottenute allo screening e al mese 12 sono state valutate in cieco. Le articolazioni sono state valutate per erosioni su una scala da 0 (nessun danno) a 5 (collasso completo) e restringimento dello spazio articolare su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o lussazione completa). I punteggi di erosione e i punteggi di restringimento sono stati aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 398 [malattia massimale]). Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un partecipante è un risponditore ACR20 se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: -

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
    • Reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione/proteina C-reattiva [CRP]).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un partecipante è un risponditore ACR50 se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • Miglioramento ≥ 50% del conteggio delle articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
    • Reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione/CRP).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un partecipante è un risponditore ACR70 se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:

  • miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • ≥ 70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: -

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
    • Reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione/CRP).
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Sessantasei articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie a causa della pressione e della manipolazione articolare all'esame fisico. La presenza di gonfiore è valutata 1 e l'assenza di gonfiore è 0; l'intervallo di punteggio è 0-66, con punteggi più alti che indicano articolazioni più gonfie.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 28 ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ventotto articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie a causa della pressione e della manipolazione articolare all'esame fisico. La presenza di gonfiore è valutata 1 e l'assenza di gonfiore è 0; l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano articolazioni più gonfie.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint 68 ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Sessantotto articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. La presenza di tenerezza è valutata 1 e nessuna tenerezza è 0; l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano articolazioni più dolenti.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint 28 ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ventotto articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. La presenza di tenerezza è valutata 1 e nessuna tenerezza è 0; l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano articolazioni più dolenti.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ai medici è stato chiesto di indicare l'attività della malattia del partecipante (indipendentemente dall'autovalutazione del partecipante) su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (molto buono) a 100 (molto cattivo). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare come stavano andando con la loro RA su un VAS da 0 (molto bene) a 100 (molto male). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore del paziente ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto grave fosse stato il loro dolore nella settimana precedente su un VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore il più grave possibile). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale della CRP ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia DAS28 (CRP) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, CRP e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28 (CRP) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
La remissione DAS28(CRP) è stata definita come DAS28(CRP) < 2,6. Il DAS28 (CRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, CRP e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa DAS28(CRP) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
L'attività di malattia bassa DAS28(CRP) è stata definita come DAS28(CRP) < 3,2. Il DAS28 (CRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, CRP e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Una risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS28. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una buona risposta EULAR è definita come un miglioramento (diminuzione) nel DAS28 di ≥ 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 di ≤ 3,2.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con risposta moderata EULAR ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Una risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS28. Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una risposta EULAR moderata è definita come: un miglioramento (diminuzione) nel DAS28 di > 0,6 e < 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 di ≤ 5,1; o un miglioramento (diminuzione) del DAS28 di ≥ 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 di > 3,2.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti con riacutizzazione dopo la remissione entro il mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Percentuale di partecipanti con una riacutizzazione dopo la remissione entro il mese 24, definita come partecipanti che hanno raggiunto la remissione (DAS28 < 2,6) ma successivamente hanno avuto due visite consecutive con DAS28 ≥ 2,6 (basati solo sui casi osservati). Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, CRP e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Mese 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
HAQ è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Un punteggio HAQ-DI inferiore è migliore.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una differenza clinica importante minima (MCID) in HAQ ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MCID in HAQ, definita come una diminuzione di 0,22 unità in HAQ. HAQ è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Un punteggio HAQ-DI inferiore è migliore.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HAQ <0,5 ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HAQ <0,5. HAQ è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La remissione HAQ che indica la normale funzione fisica è definita da HAQ-DI <0,5. Un punteggio HAQ-DI inferiore è migliore.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "per niente" (0) a "molto" (4). Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, dopo aver invertito gli elementi che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MCID nella scala FACIT-Fatigue ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "per niente" (0) a "molto" (4). Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, dopo aver invertito gli elementi che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. L'MCID è stato definito come una diminuzione di 3,56 unità nella scala FACIT-Fatigue.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sui limiti di lavoro (WLQ) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Il WLQ è stato utilizzato per misurare la compromissione della produttività correlata al lavoro, con riferimento alle due settimane precedenti. Ogni domanda relativa al lavoro riceve un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno limitazioni sul lavoro.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice del questionario EuroQOL (EQ-5D) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,594 a 1 (con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nella VAS EQ-5D ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
BDI è un questionario di 21 voci, un inventario di valutazione auto-segnalato dai partecipanti che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 63, con un valore più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Scala Likert per la soddisfazione del partecipante con l'assistenza ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
I partecipanti hanno misurato la loro soddisfazione per la cura specificando la loro in risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo trattamento RA?" su scala Likert a 5 punti, dalle seguenti 5 risposte: poco soddisfatto, poco soddisfatto, moderatamente soddisfatto, molto soddisfatto, molto soddisfatto. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la loro cura.
Mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24
Questionario sulle risorse sanitarie (HCR): assicurazione medica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto se e che tipo di assicurazione sanitaria avevano. Tipi di assicurazione canadese inclusi: Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Programma canadese di assicurazione sanitaria (CHIP); e L'indemnisation des victimes d'actes criminals (IVAC).
Linea di base
HCR: Assicurazione medica alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino al mese 24)
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto se e che tipo di assicurazione sanitaria avevano. Tipi di assicurazione canadese inclusi: Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Programma canadese di assicurazione sanitaria (CHIP); e L'indemnisation des victimes d'actes criminals (IVAC).
Visita finale (fino al mese 24)
HCR: assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'AR nelle ultime 4 settimane.
Linea di base
HCR: Assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino al mese 24)
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'AR nelle ultime 4 settimane.
Visita finale (fino al mese 24)
HCR: spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio nelle ultime 4 settimane al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto che tipo di spese vive avevano sostenuto per la loro RA nelle ultime 4 settimane. Basato su dollari canadesi.
Linea di base
HCR: spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio nelle ultime 4 settimane alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino al mese 24)
L'HCR è costituito da quattro aspetti: assicurazione medica, assistenza sanitaria per RA nelle ultime 4 settimane, ricovero nelle ultime 4 settimane e spese vive sostenute per l'attuale condizione di studio. Ai partecipanti è stato chiesto che tipo di spese vive avevano sostenuto per la loro RA nelle ultime 4 settimane. Basato su dollari canadesi.
Visita finale (fino al mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W12-122

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