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Une étude canadienne pour évaluer l'utilisation précoce de l'adalimumab après l'échec du méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce (RADAR)

13 septembre 2016 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Résultats radiographiques, cliniques et patients dans un essai randomisé multicentrique ouvert de phase IV comparant une thérapie d'introduction antérieure d'adalimumab à une introduction ultérieure selon la norme de soins après un échec initial au méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce

Une étude canadienne pour évaluer l'utilisation précoce de l'adalimumab après l'échec du méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce. L'hypothèse de l'étude vérifiera si l'adalimumab réduit efficacement les lésions articulaires chez un plus grand nombre de participants lorsqu'il est introduit plus tôt que dans la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde tel que défini par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology en 1987 et a une durée de la maladie inférieure à 2 ans à compter du diagnostic.
  2. Le sujet doit avoir reçu une dose de méthotrexate administrée par voie sous-cutanée ou orale (15-25 mg/semaine) pendant au moins 3 mois avant la visite de référence et a eu une réponse inadéquate au traitement défini comme ayant un score d'activité de la maladie DAS28 > 3,2 (lors de la visite de dépistage).
  3. Le sujet doit également répondre aux trois critères suivants (lors de la visite de sélection) : au moins 4 articulations enflées sur 66 évaluées ; au moins 4 articulations douloureuses sur 68 évaluées ; le sujet doit avoir une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée >/= 20 mm/1h ou une protéine C-réactive > limite supérieure de la normale.
  4. Le sujet doit remplir au moins l'un des trois critères suivants : antécédents de facteur rhumatoïde positif ; antécédent d'au moins une érosion à la radiographie ou à l'imagerie par résonance magnétique ; antécédents d'anticorps anti-protéine citrullinée cyclique positifs.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà été exposé à un traitement biologique, y compris l'adalimumab.
  2. Antirhumatismaux modificateurs de la maladie antérieurs trithérapie avec méthotrexate.
  3. - Le sujet a été traité par administration intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédant la visite de référence. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
  4. Le sujet a subi une chirurgie articulaire au cours des deux mois précédents (au niveau des articulations à évaluer dans le cadre de l'étude) de la ligne de base.
  5. Le sujet a une condition médicale mal contrôlée, telle qu'un diabète non contrôlé, une maladie cardiaque instable, une insuffisance cardiaque congestive, des accidents vasculaires cérébraux récents et toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début de l'adalimumab
Les participants au bras Adalimumab précoce recevront de l'adalimumab et du méthotrexate au départ et toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude.
Biologique: adalimumab
Le médicament à l'étude sera fourni aux participants du bras Adalimumab précoce sous forme de solution stérile et sans conservateur pour injection sous-cutanée, contenue dans une seringue préremplie logée dans un stylo (stylo prérempli). 40 mg d'adalimumab seront administrés par voie sous-cutanée au départ, puis toutes les deux semaines pendant 24 mois. L'adalimumab peut être initié chez les participants du bras standard de soins (SOC) après un minimum de 6 mois de traitement recommandé par leur médecin de l'étude.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Médicament: Méthotrexate
Les participants des deux bras recevront un régime de méthotrexate basé sur les directives locales et le jugement de leur médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Rhumatrex
  • Trexall
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants au bras Standard of Care recevront du méthotrexate et d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conformément aux directives de traitement locales et au jugement du médecin de l'étude. L'adalimumab peut être initié après un minimum de 6 mois.
Biologique: adalimumab
Le médicament à l'étude sera fourni aux participants du bras Adalimumab précoce sous forme de solution stérile et sans conservateur pour injection sous-cutanée, contenue dans une seringue préremplie logée dans un stylo (stylo prérempli). 40 mg d'adalimumab seront administrés par voie sous-cutanée au départ, puis toutes les deux semaines pendant 24 mois. L'adalimumab peut être initié chez les participants du bras standard de soins (SOC) après un minimum de 6 mois de traitement recommandé par leur médecin de l'étude.
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Médicament: Méthotrexate
Les participants des deux bras recevront un régime de méthotrexate basé sur les directives locales et le jugement de leur médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Rhumatrex
  • Trexall

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression radiographique au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
La progression radiographique a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS) de ≤ 0,5 unités). Le mTSS est une mesure de l'évolution de la santé des articulations : les images numérisées des radiographies des mains et des pieds obtenues au dépistage et au mois 12 ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète). Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression radiographique au mois 6 et au mois 24
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 24
La progression radiographique a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score total de Sharp modifié (mTSS) de ≤ 0,5 unités). Le mTSS est une mesure de l'évolution de la santé des articulations : les images numérisées des radiographies des mains et des pieds obtenues au dépistage et au mois 12 ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète). Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
Baseline, Mois 6, Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du mTSS aux mois 6, 12 et 24
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Le mTSS est une mesure de l'évolution de la santé des articulations : les images numérisées des radiographies des mains et des pieds obtenues au dépistage et au mois 12 ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète). Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de participants présentant une progression radiographique rapide au mois 12
Délai: Mois 12
La progression radiographique a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base du mTSS ≥ 5 unités. Le mTSS est une mesure de l'évolution de la santé des articulations : les images numérisées des radiographies des mains et des pieds obtenues au dépistage et au mois 12 ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 (effondrement complet) et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4 (ankylose ou luxation complète). Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 398 [maladie maximale]). Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
Mois 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un participant est un répondeur ACR20 si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20% d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : -

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
    • Réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes/protéine C-réactive [CRP]).
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un participant est un répondeur ACR50 si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
    • Réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes/CRP).
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24

Un participant est un répondeur ACR70 si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 70% d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : -

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
    • Réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes/CRP).
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Soixante-six articulations ont été évaluées et classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique. La présence de gonflement est notée 1 et l'absence de gonflement est 0 ; la plage de score est de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant des articulations plus enflées.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 28 aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Vingt-huit articulations ont été évaluées et classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique. La présence de gonflement est notée 1 et l'absence de gonflement est 0 ; la plage de score est de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des articulations plus enflées.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations tendres 68 aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Soixante-huit articulations ont été évaluées et classées comme douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire à l'examen physique. La présence de sensibilité est notée 1 et l'absence de sensibilité est 0 ; la gamme de score est de 0 à 68, avec des scores plus élevés indiquant des articulations plus sensibles.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations tendres 28 aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Vingt-huit articulations ont été évaluées et classées comme douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire à l'examen physique. La présence de sensibilité est notée 1 et l'absence de sensibilité est 0 ; la plage de score est de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des articulations plus sensibles.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Les médecins ont été invités à indiquer l'activité de la maladie du participant (indépendamment de l'auto-évaluation du participant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (très bon) à 100 (très mauvais). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Les participants ont été invités à indiquer comment ils se débrouillaient avec leur PR sur une EVA de 0 (très bien) à 100 (très mal). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur du patient aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Les participants ont été invités à indiquer la gravité de leur douleur au cours de la semaine précédente sur une EVA de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur aussi intense que possible). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base du CRP aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie DAS28(CRP) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la CRP et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores du DAS28 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec une rémission DAS28(CRP) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
La rémission DAS28(CRP) a été définie comme DAS28(CRP) < 2,6. Le DAS28(CRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la CRP et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores du DAS28 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie DAS28(CRP) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
La faible activité de la maladie DAS28(CRP) a été définie comme DAS28(CRP) < 3,2. Le DAS28(CRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la CRP et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores du DAS28 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS28. Le score DAS28 varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Une bonne réponse EULAR est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 ≥ 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 ≤ 3,2.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec une réponse modérée EULAR aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS28. Le score DAS28 varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Une réponse EULAR modérée est définie comme étant : une amélioration (diminution) du DAS28 > 0,6 et < 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 ≤ 5,1 ; ou une amélioration (diminution) du DAS28 ≥ 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 > 3,2.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants avec poussée après rémission au mois 24
Délai: Mois 24
Pourcentage de participants avec une poussée après la rémission au mois 24, défini comme les participants qui ont atteint la rémission (DAS28 < 2,6) mais qui ont ensuite eu deux visites consécutives avec un DAS28 ≥ 2,6 (sur la base des cas observés uniquement). Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la CRP et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores du DAS28 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le HAQ est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Un score HAQ-DI inférieur est meilleur.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants atteignant une différence clinique importante minimale (MCID) dans le HAQ aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le pourcentage de participants atteignant le MCID dans le HAQ, défini comme une diminution de 0,22 unité du HAQ. Le HAQ est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Un score HAQ-DI inférieur est meilleur.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants atteignant un HAQ < 0,5 aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le pourcentage de participants atteignant un HAQ < 0,5. Le HAQ est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. La rémission HAQ indiquant une fonction physique normale est définie par HAQ-DI < 0,5. Un score HAQ-DI inférieur est meilleur.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 derniers jours. Les participants répondent aux questions sur une échelle allant de « pas du tout » (0) à « tout à fait » (4). Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Pourcentage de participants atteignant le MCID sur l'échelle FACIT-Fatigue aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 derniers jours. Les participants répondent aux questions sur une échelle allant de « pas du tout » (0) à « tout à fait » (4). Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue. Le MCID a été défini comme une diminution de 3,56 unités de l'échelle FACIT-Fatigue.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le WLQ a été utilisé pour mesurer l'altération de la productivité liée au travail, en référence aux deux semaines précédentes. Chaque question liée au travail est notée de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 100, les scores les plus faibles signifiant moins de limitations au travail.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice du questionnaire EuroQOL (EQ-5D) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le participant qui note 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un index récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache essentiellement des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilités QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l'indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,594 à 1 (les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé).
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D VAS aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est le "meilleur état de santé imaginable" et 0 est le "pire état de santé imaginable".
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Changement par rapport au départ des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Le BDI est un questionnaire en 21 items, un inventaire d'auto-évaluation des participants qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. La plage des scores va de 0 à 63, une valeur plus élevée représentant un résultat moins bon.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Échelle de Likert pour la satisfaction des participants à l'égard des soins aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Les participants ont mesuré leur satisfaction vis-à-vis des soins en spécifiant leur en réponse à la question « Etes-vous satisfait des résultats de votre traitement PR ? sur une échelle de Likert en 5 points, parmi les 5 réponses suivantes : pas satisfait, peu satisfait, moyennement satisfait, bien satisfait, très bien satisfait. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de leurs soins.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24
Questionnaire sur les ressources en soins de santé (HCR) : assurance médicale au départ
Délai: Ligne de base
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. On a demandé aux participants si et quel type d'assurance maladie ils avaient. Types d'assurances canadiennes inclus : Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Régime canadien d'assurance-maladie (CHIP); et L'indemnisation des victimes d'actes criminels (IVAC).
Ligne de base
HCR : Assurance médicale lors de la visite finale
Délai: Dernière visite (jusqu'au mois 24)
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. On a demandé aux participants si et quel type d'assurance maladie ils avaient. Types d'assurances canadiennes inclus : Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ); Société de l'assurance automobile du Québec (SAAQ); Commission de la santé et de la sécurité du travail (CSST); Régime canadien d'assurance-maladie (CHIP); et L'indemnisation des victimes d'actes criminels (IVAC).
Dernière visite (jusqu'au mois 24)
HCR : soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines au départ
Délai: Ligne de base
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. Les participants ont été interrogés sur leur utilisation des soins de santé pour la PR au cours des 4 dernières semaines.
Ligne de base
HCR : soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines lors de la visite finale
Délai: Dernière visite (jusqu'au mois 24)
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. Les participants ont été interrogés sur leur utilisation des soins de santé pour la PR au cours des 4 dernières semaines.
Dernière visite (jusqu'au mois 24)
HCR : Dépenses remboursables engagées pour l'état actuel de l'étude au cours des 4 dernières semaines au départ
Délai: Ligne de base
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. On a demandé aux participants quel type de dépenses personnelles ils avaient engagées pour leur PR au cours des 4 dernières semaines. Basé sur des dollars canadiens.
Ligne de base
HCR : Dépenses personnelles engagées pour l'état actuel de l'étude au cours des 4 dernières semaines lors de la visite finale
Délai: Dernière visite (jusqu'au mois 24)
Le HCR se compose de quatre aspects : assurance médicale, soins de santé pour PR au cours des 4 dernières semaines, hospitalisation au cours des 4 dernières semaines et débours engagés pour l'état actuel de l'étude. On a demandé aux participants quel type de dépenses personnelles ils avaient engagées pour leur PR au cours des 4 dernières semaines. Basé sur des dollars canadiens.
Dernière visite (jusqu'au mois 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Mount Sinai Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W12-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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