内科 ICU 患者使用 Space TGC 系统控制血糖的可用性 (DELIOS 4)
2011年8月17日 更新者：B. Braun Melsungen AG
单中心开放式研究，旨在研究 ICU 内科患者在 4.4 至 8.3 mmol/L 的血糖控制范围内使用空间 TGC 系统（结合软件算法 eMPC）控制血糖的可用性
高血糖在危重病人中很常见，并且与不良后果有关。
因此，血糖控制是重症监护中的一个重要问题。
尽管重症监护病房的工作人员付出了巨大努力，但在实现有效和安全的血糖控制方面遇到了困难。
完全自动化的算法可以通过排除直观干预并将相关临床数据整合到决策过程中来帮助克服其中一些限制。
Space GlucoseControl（TGC 系统）是一种决策支持系统，可帮助实现安全可靠的血糖控制在所需范围内。
有关肠外和肠内营养的信息会自动整合到计算中。
当前研究的主要目的是调查 Space TGC 系统在 ICU 内科患者血糖控制方面的性能和可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄：> 18岁
- 预计在 ICU 停留 > 72 小时
- 血糖 > 6.1 mmol/L 或接受胰岛素治疗的患者
排除：
- 胰岛素缺乏引起的高血糖危象/酮症酸中毒患者。
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 研究者或治疗医师认为会干扰试验或患者安全的任何疾病或状况（即肝衰竭、其他致命器官衰竭）
- 垂死的患者可能会在 24 小时内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
带有集成 eMPC 的空间 TGC 系统建议胰岛素滴定以建立血糖控制
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具有集成 eMPC 算法的空间 TGC 可建立血糖控制，血糖目标范围为 80-150 mg/dL (4.4-8.3 mM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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（动脉）血糖值 -> 预定义葡萄糖目标范围内的时间百分比 80-150 mg/dL (4.4-8.3 mM)
大体时间：从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖 ≤ 40 md/dL (2.2mM)
大体时间：从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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可用性参数，如报警功能的便利性；工作量；采血频率
大体时间：从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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伴随用药包括胰岛素输注率、肠外/肠内营养
大体时间：从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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从治疗开始到治疗中最后一次血糖测量（即停止静脉注射胰岛素治疗）的所有血糖测量，最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Maggiorini, Prof. Dr. med.、University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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