Využitelnost kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC u lékařských pacientů na JIP (DELIOS 4)
17. srpna 2011 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Monocentrická otevřená studie ke zkoumání použitelnosti kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC (s integrovaným softwarovým algoritmem eMPC) v rozsahu kontroly glukózy 4,4 až 8,3 mmol/l u lékařských pacientů na JIP
Hyperglykémie je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nepříznivým výsledkem.
Kontrola glykémie je tedy důležitou otázkou v intenzivní péči.
Navzdory velkému úsilí personálu jednotky intenzivní péče byly potíže s dosažením účinné a bezpečné kontroly glukózy.
Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu.
Space GlucoseControl (systém TGC) je systém na podporu rozhodování, který pomáhá dosáhnout bezpečné a spolehlivé kontroly glykémie v požadovaných rozsazích.
Informace o parenterální a enterální výživě jsou automaticky integrovány do výpočtů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon a použitelnost systému Space TGC pro kontrolu glukózy u lékařských pacientů na JIP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Věk: > 18 let
- Očekává se, že pobyt na JIP bude > 72 hodin
- Hladina glukózy v krvi > 6,1 mmol/l nebo pacient na léčbě inzulínem
Vyloučení:
- Pacienti s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Systém Space TGC se zabudovaným eMPC doporučoval titraci inzulinu, aby se dosáhlo kontroly glykémie
|
Space TGC se zabudovaným algoritmem eMPC pro stanovení glykemické kontroly s cílovým rozsahem glukózy v krvi 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty glukózy v (arteriální) krvi -> procento času v předem definovaném cílovém rozmezí glukózy 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykémie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
|
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
|
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .