Brukbarhet av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet hos medisinske intensivpasienter (DELIOS 4)
17. august 2011 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Monosentrisk, åpen studie for å undersøke brukbarheten av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet (med innebygd programvarealgoritme eMPC) over et glukosekontrollområde på 4,4 til 8,3 mmol/L hos pasienter med medisinsk intensivavdeling
Hyperglykemi er vanlig hos kritisk syke pasienter og assosiert med et uheldig utfall.
Derfor er glykemisk kontroll et viktig tema i kritisk omsorg.
Til tross for omfattende innsats fra intensivavdelingen opplevde personalet vanskeligheter med å oppnå effektiv og sikker glukosekontroll.
En helautomatisert algoritme kan bidra til å overvinne noen av disse begrensningene ved å ekskludere intuitive intervensjoner og integrere relevante kliniske data i beslutningsprosessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem som bidrar til å oppnå sikker og pålitelig blodsukkerkontroll i de ønskede områdene.
Informasjon om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningene.
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke ytelsen og brukbarheten til Space TGC-systemet for glukosekontroll hos medisinske ICU-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder: > 18 år
- Opphold på intensivavdelingen forventes å være > 72 timer
- Blodsukker > 6,1 mmol/L eller pasient på insulinbehandling
Utelukkelse:
- Pasienter med hyperglykemisk krise/ketoacidose på grunn av insulinmangel.
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
- Døende pasienter vil sannsynligvis dø innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Space TGC-system med innebygd eMPC anbefalte insulintitrering for å etablere glykemisk kontroll
|
Space TGC med integrert eMPC-algoritme for å etablere glykemisk kontroll med et målområde for blodsukker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(arterielle) blodsukkerverdier -> prosentandel av tid innenfor forhåndsdefinert målområde for glukose 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
|
Brukervennlighetsparametere som bekvemmeligheten av alarmerende funksjon; arbeidsmengde; blodprøvetakingsfrekvens
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
|
Samtidig medisinering inkludert insulininfusjonshastighet, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .