A vércukorszint-szabályozás használhatósága a Space TGC rendszerrel az intenzív osztályú betegeknél (DELIOS 4)
2011. augusztus 17. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Monocentrikus, nyílt tanulmány a vércukorszint-szabályozás használhatóságának vizsgálatára a Space TGC rendszerrel (beépített szoftveralgoritmussal, az eMPC-vel) 4,4 és 8,3 mmol/l közötti glükózszabályozási tartományban az intenzív osztályos betegeknél
A hiperglikémia gyakori kritikus állapotú betegeknél, és nemkívánatos kimenetelhez kapcsolódik.
Így a glikémiás kontroll fontos kérdés a kritikus ellátásban.
Az intenzív osztály dolgozóinak nagy erőfeszítései ellenére nehézségeket tapasztaltak a hatékony és biztonságos glükózkontroll elérése során.
Egy teljesen automatizált algoritmus segíthet e korlátok némelyikének leküzdésében azáltal, hogy kizárja az intuitív beavatkozásokat, és integrálja a releváns klinikai adatokat a döntéshozatali folyamatba.
A Space GlucoseControl (TGC rendszer) egy döntéstámogató rendszer, amely segít elérni a biztonságos és megbízható vércukorszint-szabályozást a kívánt tartományokban.
A parenterális és enterális táplálkozással kapcsolatos információk automatikusan beépülnek a számításokba.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a Space TGC rendszer teljesítményének és használhatóságának vizsgálata a glükóz szabályozására az intenzív osztályon lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Életkor: 18 év felett
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan több mint 72 óra
- Vércukorszint > 6,1 mmol/l vagy inzulinkezelés alatt álló beteg
Kirekesztés:
- Inzulinhiány miatt hiperglikémiás krízisben/ketoacidózisban szenvedő betegek.
- Ismert vagy gyanított inzulinallergia
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát (például májelégtelenség, egyéb halálos szervi elégtelenség)
- A haldokló betegek valószínűleg 24 órán belül meghalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A beépített eMPC-vel rendelkező Space TGC rendszer inzulintitrálást javasolt a glikémiás kontroll megteremtése érdekében
|
Space TGC beépített eMPC algoritmussal a glikémiás kontroll létrehozásához 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM) vércukor-céltartomány mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(artériás) vércukorértékek -> az idő százaléka az előre meghatározott glükóz céltartományon belül, 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hipoglikémia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
|
Használhatósági paraméterek, mint például a riasztó funkció kényelme; munkaterhelés; vérvétel gyakorisága
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés, beleértve az inzulin infúzió sebességét, parenterális/enterális táplálást
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .