Bruikbaarheid van bloedglucosecontrole met het Space TGC-systeem bij medische ICU-patiënten (DELIOS 4)
17 augustus 2011 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Monocentrische, open studie om de bruikbaarheid van bloedglucosecontrole te onderzoeken met het Space TGC-systeem (met ingebouwde software-algoritme eMPC) over een glucosecontrolebereik van 4,4 tot 8,3 mmol/L bij medische ICU-patiënten
Hyperglykemie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een ongunstig resultaat.
Glykemische controle is dus een belangrijk punt in de intensive care.
Ondanks uitgebreide inspanningen van het personeel van de intensive care werden er moeilijkheden ondervonden bij het bereiken van een efficiënte en veilige glucoseregulatie.
Een volledig geautomatiseerd algoritme kan sommige van deze beperkingen helpen overwinnen door intuïtieve interventies uit te sluiten en relevante klinische gegevens te integreren in het besluitvormingsproces.
Space GlucoseControl (TGC-systeem) is een beslissingsondersteunend systeem dat helpt bij het bereiken van veilige en betrouwbare bloedglucoseregulatie binnen het gewenste bereik.
Informatie over parenterale en enterale voeding wordt automatisch in de berekeningen geïntegreerd.
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de prestaties en bruikbaarheid van het Space TGC-systeem voor glucoseregulatie bij medische IC-patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Leeftijd: > 18 jaar
- Verblijf op de IC naar verwachting > 72 uur
- Bloedglucose > 6,1 mmol/L of patiënt onder insulinebehandeling
Uitsluiting:
- Patiënten met een hyperglykemische crisis/ketoacidose als gevolg van insulinedeficiëntie.
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren (d.w.z. leverfalen, ander fataal orgaanfalen).
- Stervende patiënten zullen waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Space TGC-systeem met ingebouwde eMPC adviseerde insulinetitratie om glykemische controle tot stand te brengen
|
Space TGC met ingebouwd eMPC-algoritme om glykemische controle tot stand te brengen met een bloedglucosedoelbereik van 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(arteriële) bloedglucosewaarden -> percentage van tijd binnen vooraf gedefinieerd glucosestreefbereik 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
|
Bruikbaarheidsparameters zoals gemak van alarmerende functie; werkdruk; frequentie van bloedafname
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
|
Gelijktijdige medicatie inclusief insuline-infusiesnelheid, parenterale/enterale voeding
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .