医療ICU患者における宇宙TGCシステムによる血糖コントロールの有用性 (DELIOS 4)
2011年8月17日 更新者：B. Braun Melsungen AG
医療用 ICU 患者における 4.4 ～ 8.3 mmol/L の血糖管理範囲にわたる宇宙 TGC システム (ソフトウェア アルゴリズム eMPC を組み込んだ) による血糖管理の有用性を調査する単中心型の公開研究
高血糖は重症患者によく見られ、有害な転帰を伴います。
したがって、血糖コントロールは救急医療において重要な問題です。
集中治療室スタッフの多大な努力にもかかわらず、効率的かつ安全な血糖コントロールを達成するのは困難でした。
完全に自動化されたアルゴリズムは、直感的な介入を排除し、関連する臨床データを意思決定プロセスに統合することで、これらの制限の一部を克服するのに役立つ可能性があります。
Space GlucoseControl (TGC システム) は、望ましい範囲で安全かつ信頼性の高い血糖コントロールを達成するのに役立つ意思決定支援システムです。
非経口栄養および経腸栄養に関する情報は、計算に自動的に統合されます。
現在の研究の主な目的は、医療 ICU 患者の血糖コントロールにおける Space TGC システムの性能と有用性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 年齢: 18歳以上
- ICU 滞在は 72 時間を超えると予想される
- 血糖値 > 6.1 mmol/L、またはインスリン治療中の患者
除外：
- インスリン欠乏による高血糖クリーゼ/ケトアシドーシスの患者。
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 研究者または治療医師が試験または患者の安全を妨げると感じる疾患または症状（肝不全、その他の致命的な臓器不全など）
- 瀕死の患者は24時間以内に死亡する可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
組み込まれた eMPC を備えた Space TGC システムは、血糖コントロールを確立するためにインスリン滴定をアドバイスしました
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EMPC アルゴリズムを組み込んだ Space TGC により、血糖値の目標範囲 80 ～ 150 mg/dL (4.4 ～ 8.3 mM) で血糖コントロールを確立
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(動脈) 血糖値 -> 事前定義された血糖目標範囲 80 ～ 150 mg/dL (4.4 ～ 8.3 mM) 内にある時間の割合
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖症 ≤ 40 md/dL (2.2mM)
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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アラーム機能の利便性などのユーザビリティパラメータ。仕事量;採血頻度
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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インスリン注入速度、非経口/経腸栄養を含む併用薬
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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治療の開始から治療中の最後の血糖測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定（最大14日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Maggiorini, Prof. Dr. med.、University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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