Användbarhet av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet på medicinska intensivpatienter (DELIOS 4)
17 augusti 2011 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Monocentrisk, öppen studie för att undersöka användbarheten av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet (med inbyggd mjukvarualgoritm eMPC) över ett glukoskontrollintervall på 4,4 till 8,3 mmol/L i medicinska intensivpatienter
Hyperglykemi är vanligt hos kritiskt sjuka patienter och förknippas med ett ogynnsamt resultat.
Således är glykemisk kontroll en viktig fråga inom intensivvården.
Trots omfattande ansträngningar från intensivvårdsavdelningen upplevde personalen svårigheter att uppnå effektiv och säker glukoskontroll.
En helt automatiserad algoritm kan hjälpa till att övervinna några av dessa begränsningar genom att utesluta intuitiva ingrepp och integrera relevant klinisk data i beslutsprocessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) är ett beslutsstödssystem som hjälper till att uppnå säker och pålitlig blodsockerkontroll inom önskade intervall.
Information om parenteral och enteral nutrition integreras automatiskt i beräkningarna.
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka prestandan och användbarheten av Space TGC-systemet för glukoskontroll hos medicinska intensivpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder: > 18 år
- Vistelsen på intensiven förväntas vara > 72 timmar
- Blodsocker > 6,1 mmol/L eller patient på insulinbehandling
Uteslutning:
- Patienter med hyperglykemisk kris/ketoacidos på grund av insulinbrist.
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet (d.v.s. leversvikt, andra dödliga organsvikt)
- Dödande patienter kommer sannolikt att dö inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Space TGC-system med inbyggd eMPC rekommenderade insulintitrering för att etablera glykemisk kontroll
|
Space TGC med inbyggd eMPC-algoritm för att etablera glykemisk kontroll med ett målområde för blodsocker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(arteriella) blodsockervärden -> procentandel av tiden inom fördefinierat glukosmålintervall 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
|
Användbarhetsparametrar som bekvämlighet med alarmerande funktion; arbetsbelastning; blodprovsfrekvens
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighet, parenteral/enteral näring
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Space TGC
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKritisk sjukdomÖsterrike
-
Lynk Biotechnologies Pte LtdT&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore; Temasek Polytechnic School...Avslutad