Verensokerin säätelyn käytettävyys Space TGC -järjestelmän kanssa lääketieteellisten teho-osastojen potilaiden hoidossa (DELIOS 4)
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Yksikeskinen, avoin tutkimus verensokerin hallinnan käytettävyyden tutkimiseksi avaruus-TGC-järjestelmän kanssa (sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla eMPC) glukoosin säätöalueella 4,4–8,3 mmol/l lääkinnällisissä tehohoitopotilaissa
Hyperglykemia on yleinen kriittisesti sairailla potilailla ja siihen liittyy haitallinen lopputulos.
Siksi glykeeminen hallinta on tärkeä asia tehohoidossa.
Tehohoitoyksikön henkilökunnan laajasta ponnistelusta huolimatta vaikeuksia koettiin tehokkaan ja turvallisen glukoosinhallinnan saavuttamisessa.
Täysin automatisoitu algoritmi voi auttaa voittamaan joitakin näistä rajoituksista sulkemalla pois intuitiiviset interventiot ja integroimalla asiaankuuluvat kliiniset tiedot päätöksentekoprosessiin.
Space GlucoseControl (TGC-järjestelmä) on päätöksenteon tukijärjestelmä, joka auttaa saavuttamaan turvallisen ja luotettavan verensokerin hallinnan halutuilla alueilla.
Parenteraalista ja enteraalista ravitsemusta koskevat tiedot sisällytetään automaattisesti laskelmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Space TGC -järjestelmän suorituskykyä ja käytettävyyttä glukoosin hallintaan lääkinnällisillä tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä: > 18 vuotta
- ICU-oleskelun odotetaan kestävän > 72 tuntia
- Verensokeri > 6,1 mmol/l tai insuliinihoitoa saava potilas
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on insuliinin puutteesta johtuva hyperglykeeminen kriisi/ketoasidoosi.
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta (esim. maksan vajaatoiminta, muut kuolemaan johtavat elinten vajaatoiminta)
- Kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Space TGC -järjestelmä, jossa on sisäänrakennettu eMPC, suositteli insuliinititrausta glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi
|
Avaruus-TGC, jossa on sisäänrakennettu eMPC-algoritmi glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi verensokerin tavoitealueella 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(valtimoiden) verensokeriarvot -> prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyllä glukoosin tavoitealueella 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
|
Käytettävyysparametrit, kuten hälyttävän toiminnon mukavuus; työmäärä; verinäytteiden taajuus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
|
Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien insuliinin infuusionopeus, parenteraalinen/enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .