Возможность использования контроля уровня глюкозы в крови с помощью системы Space TGC у пациентов отделения интенсивной терапии (DELIOS 4)
17 августа 2011 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Моноцентрическое открытое исследование по изучению возможности использования контроля уровня глюкозы в крови с помощью космической системы TGC (со встроенным программным алгоритмом eMPC) в диапазоне контроля уровня глюкозы от 4,4 до 8,3 ммоль/л у пациентов отделения интенсивной терапии
Гипергликемия часто встречается у пациентов в критическом состоянии и связана с неблагоприятным исходом.
Таким образом, гликемический контроль является важным вопросом в интенсивной терапии.
Несмотря на значительные усилия персонала отделения интенсивной терапии, возникли трудности с достижением эффективного и безопасного контроля уровня глюкозы.
Полностью автоматизированный алгоритм может помочь преодолеть некоторые из этих ограничений, исключая интуитивные вмешательства и интегрируя соответствующие клинические данные в процесс принятия решений.
Space GlucoseControl (система TGC) — это система поддержки принятия решений, которая помогает достичь безопасного и надежного контроля уровня глюкозы в крови в желаемых диапазонах.
Информация о парентеральном и энтеральном питании автоматически интегрируется в расчеты.
Основная цель настоящего исследования — изучить производительность и удобство использования системы Space TGC для контроля уровня глюкозы у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Возраст: > 18 лет
- Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии будет > 72 часов.
- Глюкоза крови > 6,1 ммоль/л или пациент на инсулинотерапии
Исключение:
- Пациенты с гипергликемическим кризом/кетоацидозом вследствие дефицита инсулина.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. е. печеночная недостаточность, отказ других органов с летальным исходом)
- Умирающие пациенты могут умереть в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Система Space TGC со встроенным eMPC рекомендовала титрование инсулина для установления гликемического контроля.
|
Space TGC со встроенным алгоритмом eMPC для установления гликемического контроля с целевым диапазоном уровня глюкозы в крови 80–150 мг/дл (4,4–8,3 мМ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения уровня глюкозы в крови (артериальной) -> процент времени в пределах заданного целевого диапазона уровня глюкозы 80–150 мг/дл (4,4–8,3 мМ)
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипогликемия ≤ 40 мд/дл (2,2 мМ)
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
|
Параметры удобства использования, такие как удобство тревожной функции; нагрузка; частота забора крови
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
|
Сопутствующее лечение, включая скорость инфузии инсулина, парентеральное/энтеральное питание
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .