Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu Space TGC u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (DELIOS 4)

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Monocentryczne, otwarte badanie mające na celu zbadanie przydatności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu Space TGC (z wbudowanym algorytmem oprogramowania eMPC) w zakresie kontroli poziomu glukozy od 4,4 do 8,3 mmol/l u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Hiperglikemia jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Dlatego kontrola glikemii jest ważnym zagadnieniem w intensywnej terapii. Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków personelu oddziału intensywnej terapii wystąpiły trudności w uzyskaniu skutecznej i bezpiecznej kontroli glikemii. W pełni zautomatyzowany algorytm może pomóc przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wykluczając intuicyjne interwencje i integrując odpowiednie dane kliniczne w procesie podejmowania decyzji. Space GlucoseControl (system TGC) to system wspomagania decyzji, który pomaga osiągnąć bezpieczną i niezawodną kontrolę poziomu glukozy we krwi w pożądanych zakresach. Informacje dotyczące żywienia pozajelitowego i dojelitowego są automatycznie uwzględniane w obliczeniach. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wydajności i użyteczności systemu Space TGC do kontroli glukozy u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Wiek: > 18 lat
  • Przewidywany czas pobytu na OIOM > 72 godz
  • Stężenie glukozy we krwi > 6,1 mmol/l lub pacjent leczony insuliną

Wykluczenie:

  • Pacjenci z przełomem hiperglikemicznym/kwasicą ketonową z powodu niedoboru insuliny.
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta (tj. niewydolność wątroby, inne śmiertelne niewydolność narządów)
  • Konający pacjenci prawdopodobnie umrą w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System Space TGC z wbudowanym eMPC zalecał miareczkowanie insuliny w celu ustalenia kontroli glikemii
Urządzenie: Kosmiczne TGC
Przestrzeń TGC z wbudowanym algorytmem eMPC do ustalenia kontroli glikemii z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości glukozy we krwi (tętniczej) -> procent czasu w zdefiniowanym docelowym zakresie glukozy 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 14d
wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 14d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoglikemia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 14d
wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 14d
Parametry użytkowe, takie jak wygoda funkcji alarmowania; obciążenie pracą; częstotliwość pobierania krwi
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) do maksymalnie 14 dni
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) do maksymalnie 14 dni
Jednoczesne leki, w tym szybkość wlewu insuliny, żywienie pozajelitowe/dojelitowe
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) do maksymalnie 14 dni
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) do maksymalnie 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosmiczne TGC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj