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Verwendbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Space TGC-System bei medizinischen Intensivpatienten (DELIOS 4)

17. August 2011 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Monozentrische, offene Studie zur Untersuchung der Verwendbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Space TGC-System (mit integriertem Software-Algorithmus eMPC) über einen Glukosekontrollbereich von 4,4 bis 8,3 mmol/l bei medizinischen Intensivpatienten

Hyperglykämie kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Daher ist die Blutzuckerkontrolle ein wichtiges Thema in der Intensivpflege. Trotz umfangreicher Bemühungen des Personals der Intensivstation gab es Schwierigkeiten, eine effiziente und sichere Glukosekontrolle zu erreichen. Ein vollständig automatisierter Algorithmus kann dabei helfen, einige dieser Einschränkungen zu überwinden, indem er intuitive Eingriffe ausschließt und relevante klinische Daten in den Entscheidungsprozess integriert. Space GlucoseControl (TGC-System) ist ein Entscheidungsunterstützungssystem, das dabei hilft, eine sichere und zuverlässige Blutzuckerkontrolle in den gewünschten Bereichen zu erreichen. Informationen zur parenteralen und enteralen Ernährung werden automatisch in die Berechnungen integriert. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Leistung und Verwendbarkeit des Space TGC-Systems zur Glukosekontrolle bei medizinischen Intensivpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter: > 18 Jahre
  • Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird voraussichtlich > 72 Stunden betragen
  • Blutzucker > 6,1 mmol/L oder Patient unter Insulinbehandlung

Ausschluss:

  • Patienten mit hyperglykämischer Krise/Ketoazidose aufgrund von Insulinmangel.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. Leberversagen oder andere tödliche Organversagen).
  • Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Das Space TGC-System mit integriertem eMPC empfahl eine Insulintitration, um eine glykämische Kontrolle herzustellen
Gerät: Weltraum TGC
Space TGC mit integriertem eMPC-Algorithmus zur Etablierung der glykämischen Kontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 80–150 mg/dL (4,4–8,3 mM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(arterielle) Blutzuckerwerte -> Prozentsatz der Zeit innerhalb des vordefinierten Glukosezielbereichs 80–150 mg/dL (4,4–8,3 mM)
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
Benutzerfreundlichkeitsparameter wie Komfort der Alarmfunktion; Arbeitsbelastung; Häufigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
Begleitmedikation einschließlich Insulininfusionsrate, parenterale/enterale Ernährung
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Maggiorini, Prof. Dr. med., University Hospital Zürich, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0910

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