HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者治疗性双质粒乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 疫苗的临床研究

纳入标准：

所有报名科目必须满足以下条件：

1. 年龄在 18-65 岁之间，男女皆宜；

2. HBV 血清学符合以下标准：

   • 筛选时 HBsAg 阳性持续至少 6 个月；
   • 筛查时 HBeAg 阳性；
   • 血清HBV DNA≥1.0×10E5 筛选时的拷贝数/ml
3. 80U/L<ALT<400U/L；
4. TBIL<40μmol/L；
5. HBV耐药基因无YMDD突变
6. 受试者同意在研究期间不参加任何其他临床试验或服用任何其他抗 HBV 疗法；
7. 受试者理解并签署经EC批准的ICF，能够遵守研究程序并完成研究。

排除标准：

符合以下条件的受试者将不会被纳入研究：

1. 根据以下证据怀疑患有 HCC：

   • B超或影像显示占位性病变；
   • 即使B超正常，血清AFP水平仍持续升高；
   • 法新社 >100 纳克/毫升;
2. 肝病加重引起的急性肝功能失代偿或基线时有失代偿性肝病的临床症状；
3. 筛选时血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
4. 血清淀粉酶＞正常参考值上限的2倍；
5. Hb（男<100g/L，女<90g/L），WBC<3.5×10E9/L，PLT<60×10E9/L （脾功能亢进和肝硬化除外）；
6. 合并感染 HCV（抗-HCV 阳性）、HIV 和抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性、抗-CMV IgM 阳性和自身免疫性肝炎（如 抗核抗体滴度>1:160）或其他已知或未知因素引起的活动性肝病；
7. 除乙型肝炎外研究者认为是可能干扰治疗、评估或依从方案的潜在因素的任何其他严重疾病或活动性疾病，包括任何具有临床意义的未控制疾病，例如 肾、心、肺、血管、神经源性、消化系统及代谢疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病）、自身免疫功能障碍、肿瘤等；
8. 调查人员认为可能影响受试者遵守方案或可能影响分析结果的酒精或药物滥用史；
9. 怀孕或哺乳期的女性受试者，或计划在研究过程中怀孕的受试者或计划在研究过程中怀孕的男性受试者的同伴；
10. 在本研究开始前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）、细胞毒性药物或在本研究开始前 1 个月内使用过转氨酶降低药物；
11. 在本研究开始前6个月内使用过抗HBV药物（拉米夫定、干扰素、阿德福韦、恩替卡韦或塞比沃等）；
12. 已经或计划进行肝移植；
13. 在筛选前 3 个月内接受过任何其他研究的实验性药物治疗；
14. 对核苷类药物或核苷类似物过敏者；
15. 不同意研究方案或研究者认为不符合本研究条件的任何其他因素。