- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01189656
Eine klinische Studie zum therapeutischen Doppelplasmid-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Impfstoff bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
26. August 2010 aktualisiert von: The 458 Hospital of Chinese PLA
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an bestimmten Populationen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen Doppelplasmid-HBV-DNA-Impfstoffs bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Doppelplasmid-HBV-DNA-Impfstoffs bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B und Bereitstellung von Belegen für das nächste Dosierungsschema.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Arme eingeteilt, die Gruppe „Impfstoff + Lamivudin“ bzw. die Gruppe „Placebo + Lamivudin“.
Zu den Wirksamkeitsvariablen gehören die Änderung der HBV-DNA-Belastung in Woche 72 und bei jedem Besuch die Rate der Probanden mit einem HBV-DNA-Titer, der um > 2 Logarithmen abnimmt, die Änderung des HBeAg- und HBsAg-Titers, die Änderung der ALT- und HBsAg/HBeAg-Serumumwandlungsrate , das INF-gamma-Expressionsniveau in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), die Menge an HBV-spezifischen CTL, die Änderung des Expressionsniveaus peripherer Zytokine (IL-4, IL-10, IL-12 und INF-gamma) dagegen das Grundniveau.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Department of Infections Disease of Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle eingeschriebenen Fächer müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts;
Die HBV-Serologie erfüllt die folgenden Kriterien:
- HBsAg-positiv, zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 6 Monaten;
- HBeAg-positiv zum Zeitpunkt des Screenings;
- Serum-HBV-DNA ≥ 1,0 × 10E5 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Screenings
- 80U/L<ALT<400U/L;
- TBIL<40 μmol/L;
- Keine YMDD-Mutation des HBV-Arzneimittelresistenzgens
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen oder andere Anti-HBV-Therapeutika einzunehmen.
- Die Probanden verstehen und unterzeichnen die von der EC genehmigte ICF und sind in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
Aufgrund folgender Beweise wurde ein HCC-Verdacht vermutet:
- B-Ultraschall oder Bildgebung, die besetzende Läsionen zeigt;
- Kontinuierlicher Anstieg des AFP-Spiegels im Serum, auch wenn der B-Ultraschall normal ist;
- AFP >100ng/ml;
- Bei akuter Leberdekompensation aufgrund einer Verschlimmerung der Lebererkrankung oder bei klinischen Symptomen einer dekompensierten Lebererkrankung zu Studienbeginn;
- Serum-Cr≥1,5 mg/dl (≥130 μmol/l) zum Zeitpunkt des Screenings;
- Serumamylase > das Zweifache der Obergrenze des normalen Referenzwerts;
- Hb (männlich <100 g/l, weiblich <90 g/l), Leukozytenzahl <3,5×10E9/l, PLT<60×10E9/l (außer Hypersplenismus und Zirrhose);
- Koinfektion mit HCV (Anti-HCV-positiv), HIV und Anti-HAV-IgM-positiv, Anti-HDV-IgM-positiv, Anti-HEV-IgM-positiv, Anti-CMV-IgM-positiv und Autoimmunhepatitis (z. B. antinukleärer Antikörpertiter >1:160) oder andere aktive Lebererkrankung, die durch bekannte oder unbekannte Faktoren verursacht wird;
- Alle anderen schwerwiegenden oder aktiven Krankheiten außer Hepatitis B, die von den Forschern als potenzielle Faktoren angesehen werden, die die Therapie, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich aller unkontrollierten Krankheiten mit klinischer Bedeutung, z. B. Nieren-, Herz-, Lungen-, Blutgefäß-, neurogene, Verdauungssystem- und Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Hyperthyreose, Nebennierenerkrankungen), Autoimmunstörungen und Tumore usw.;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder das Ergebnis der Analyse beeinträchtigen könnte;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder solche, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen, oder Begleiter männlicher Probanden, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin), Zytostatika innerhalb von 6 Monaten oder Transaminase-senkenden Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie;
- - Einnahme von Anti-HBV-Medikamenten (Lamivudin, Interferon, Adefovir, Entecavir oder Sebivo usw.) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie;
- Hatte oder plante eine Lebertransplantation;
- innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine experimentelle medikamentöse Behandlung aus einer anderen Studie erhalten haben;
- Allergisch gegen Nukleosid-Medikamente oder Nukleosidanaloga;
- Keine Zustimmung zum Studienprotokoll oder anderen Faktoren, die von den Forschern als nicht für diese Studie geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfstoff+Lamivudin-Gruppe
Die Probanden wurden mit Randomisierung und Doppelblindheit im Verhältnis 2:1 in die experimentelle und die kontrollierte Gruppe eingeteilt
|
HBV-DNA-Impfstoff, 1 mg/ml/Spritze, Formulierung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo+Lamivudin-Gruppe
|
HBV-DNA-Impfstoff, 1 mg/ml/Spritze, Formulierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung der HBV-DNA-Last in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Probanden mit einem HBV-DNA-Titer, der um mehr als 2 Logarithmen abnimmt.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Die Änderung des HBeAg- und HBsAg-Titers.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Die Änderung von ALT.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
HBsAg/HBeAg-Serumumwandlungsrate.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Das INF-gamma-Expressionsniveau in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Die Menge an HBV-spezifischem CTL.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Die Änderung des Expressionsniveaus peripherer Zytokine (IL-4, IL-10, IL-12 und INF-gamma) gegenüber dem Ausgangsniveau.
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Alle 12 Wochen
|
Die unterschiedlichen Vorkommensraten des HBV-Arzneimittelresistenzgens (YMDD) zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Yanyan, Professor, SFDA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71007.02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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