- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189656
Un estudio clínico sobre la vacuna terapéutica de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de doble plásmido en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva
26 de agosto de 2010 actualizado por: The 458 Hospital of Chinese PLA
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una población específica para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna terapéutica de ADN VHB de doble plásmido en pacientes HBeAg positivos con hepatitis B crónica
Evaluar preliminarmente la eficacia y la seguridad de la vacuna terapéutica de ADN del VHB de doble plásmido en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg, y proporcionar evidencia para el siguiente régimen de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los sujetos elegibles se asignan aleatoriamente a 2 brazos, el grupo Vacuna + Lamivudina y el grupo Placebo + Lamivudina, respectivamente, en una proporción de 2:1.
Las variables de eficacia incluyen el cambio de la carga de ADN del VHB en la semana 72 y, en cada visita, la tasa de sujetos con títulos de ADN del VHB que reducen > 2 logaritmos, el cambio de los títulos de HBeAg y HBsAg, el cambio de ALT, la tasa de conversión sérica de HBsAg/HBeAg , el nivel de expresión de INF-gamma en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), la cantidad de CTL específicos de HBV, el cambio del nivel de expresión de citoquinas periféricas (IL-4, IL-10, IL-12 e INF-gamma) contra el nivel de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Department of Infections Disease of Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir las siguientes condiciones para todas las materias inscritas:
- 18-65 años de edad con cualquier sexo;
La serología del VHB cumple los siguientes criterios:
- HBsAg positivo durante al menos 6 meses en el momento de la selección;
- HBeAg positivo en el momento de la selección;
- Suero ADN VHB≥1.0×10E5 copias/ml en el momento del cribado
- 80U/L<ALT<400U/L;
- TBIL<40μmol/L;
- Sin mutación YMDD del gen de resistencia a fármacos del VHB
- Los sujetos aceptan no participar en ningún otro ensayo clínico ni tomar ningún otro tratamiento anti-VHB durante el estudio;
- Los sujetos entienden y firman el ICF aprobado por EC, y pueden cumplir con los procedimientos del estudio y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan las siguientes condiciones no se inscribirán en el estudio:
Se sospechó de HCC por la siguiente evidencia:
- B-Ultrasonido o imagenología que muestra lesiones ocupantes;
- Elevar continuamente el nivel de AFP en suero, incluso si el ultrasonido B es normal;
- AFP >100 ng/ml;
- Con descompensación hepática aguda causada por agravamiento de la enfermedad hepática o con síntomas clínicos de enfermedad hepática descompensada al inicio del estudio;
- Cr sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l) en el momento de la selección;
- Amilasa sérica > dos veces el límite superior del valor de referencia normal;
- Hb (masculino <100 g/L, femenino <90 g/L), WBC <3,5 × 10E9/L, PLT <60 × 10E9/L (excepto hiperesplenismo y cirrosis);
- Coinfección con VHC (anti-VHC positivo), VIH y anti-VHA IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo y hepatitis autoinmune (p. título de anticuerpos antinucleares >1:160) u otra enfermedad hepática activa causada por factores conocidos o desconocidos;
- Cualquier otra enfermedad grave o enfermedad activa distinta de la hepatitis B que los investigadores consideren factores potenciales que pueden interferir con la terapia, la evaluación o el cumplimiento del protocolo, incluida cualquier enfermedad no controlada con importancia clínica, p. enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurogénicas, digestivas y metabólicas (diabetes, hipertiroidismo, enfermedades de las glándulas suprarrenales), disfunciones autoinmunes, tumores, etc.;
- Historial de abuso de alcohol o drogas que los investigadores consideren que podría afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o podría influir en el resultado del análisis;
- Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia, o quienes planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o acompañantes de sujetos masculinos que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio;
- Haber usado agentes inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina), fármacos citotóxicos en los 6 meses o fármacos reductores de transaminasas en el mes anterior al inicio de este estudio;
- Haber usado medicamentos anti-VHB (Lamivudina, interferón, adefovir, entecavir o sebivo, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este estudio;
- Tuvo o planea tener un trasplante de hígado;
- Haber recibido tratamiento farmacológico experimental de cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Alérgico a fármacos nucleósidos o análogos de nucleósidos;
- No estar de acuerdo con el protocolo del estudio o cualquier otro factor que los investigadores no consideren elegible para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo vacuna+lamivudina
Sujetos asignados a los grupos experimental y controlado con aleatorización y doble ciego en una proporción de 2:1
|
Vacuna de ADN contra el VHB, 1 mg/ml/jeringa, formulación
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo+lamivudina
|
Vacuna de ADN contra el VHB, 1 mg/ml/jeringa, formulación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio de la carga de ADN del VHB en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de sujetos con títulos de ADN del VHB que se reducen > 2 logaritmos.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
El cambio de título de HBeAg y HBsAg.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
El cambio de ALT.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
Tasa de conversión sérica de HBsAg/HBeAg.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
El nivel de expresión de INF-gamma en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
La cantidad de CTL específicos de VHB.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
El cambio del nivel de expresión de las citocinas periféricas (IL-4, IL-10, IL-12 e INF-gamma) frente al nivel de referencia.
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Cada 12 semanas
|
Las diferentes tasas de aparición del gen de resistencia a fármacos del VHB (YMDD) entre los 2 brazos.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yanyan, Professor, SFDA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 71007.02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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