En klinisk studie på terapeutisk dobbeltplasmid hepatitt B-virus (HBV) DNA-vaksine hos pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

Følgende betingelser må være oppfylt for alle påmeldte fag:

1. 18-65 år med begge kjønn;

2. HBV-serologi oppfyller følgende kriterier:

   • HBsAg-positiv som varer i minst 6 måneder på tidspunktet for screening;
   • HBeAg-positiv på tidspunktet for screening;
   • Serum HBV DNA≥1,0×10E5 kopier/ml ved visningstidspunktet
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40μmol/L;
5. Ingen YMDD-mutasjon av HBV-medikamentresistensgenet
6. Forsøkspersonene samtykker i å ikke delta i andre kliniske studier eller ta andre anti-HBV-terapier under studien;
7. Fagene forstår og signerer ICF som er godkjent av EC, og er i stand til å overholde studieprosedyrene og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende betingelser vil ikke bli registrert i studien:

1. Ble mistenkt med HCC av følgende bevis:

   • B-Ultralyd eller bildediagnostikk som viser okkuperende lesjoner;
   • Kontinuerlig heving av serum-AFP-nivået selv om B-ultralydet er normalt;
   • AFP >100 ng/ml;
2. Med akutt leverdekompensasjon forårsaket av forverring av leversykdom eller med kliniske symptomer på dekompensert leversykdom ved baseline;
3. Serum Cr≥1,5mg/dl (≥130μmol/l) på tidspunktet for screening;
4. Serumamylase > to ganger av den øvre grensen for normal referanseverdi;
5. Hb (hann<100g/L, hunn<90g/L), WBC<3,5×10E9/L,PLT<60×10E9/L (unntatt hypersplenisme og cirrhose);
6. Samtidig infeksjon med HCV (anti-HCV positiv), HIV og anti-HAV IgM positiv, anti-HDV IgM positiv, anti-HEV IgM positiv, anti-CMV IgM positiv og autoimmun hepatitt (f.eks. antinukleære antistofftiter>1:160) eller annen aktiv leversykdom forårsaket av kjente eller ukjente faktorer;
7. Enhver annen alvorlig sykdom eller aktive sykdommer bortsett fra hepatitt B som av etterforskere anses å være potensielle faktorer som kan forstyrre behandlingen, vurderingen eller overholdelse av protokollen, inkludert eventuelle ukontrollerte sykdommer med klinisk betydning, f.eks. nyre, hjerte, lunge, blodkar, nevrogene, fordøyelsessystemet og metabolske sykdommer (diabetes, hypertyreose, binyresykdommer), autoimmune dysfunksjoner og svulster, etc;
8. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som vurderes av etterforskere som kan påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller kan påvirke resultatet av analysen;
9. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller de som planlegger å være gravide i løpet av studien eller mannlige forsøkspersoners ledsagere som planlegger å være gravid i løpet av studien;
10. Etter å ha brukt immunsuppressive midler, immunmodulatorer (thymosin), cytotoksiske legemidler innen 6 måneder eller transaminase-reduserende legemidler innen en måned før oppstart av denne studien;
11. Etter å ha brukt anti-HBV legemidler (Lamivudin, interferon, adefovir, entecavir eller sebivo, etc.) innen 6 måneder før oppstart av denne studien;
12. Hadde eller planlegger å ha levertransplantasjon;
13. Etter å ha mottatt eksperimentell medikamentell behandling fra andre studier innen 3 måneder før screeningen;
14. Allergisk mot nukleosidanaloger eller nukleosidanaloger;
15. Ikke godta studieprotokollen eller andre faktorer som etterforskere anser som ikke kvalifisert for denne studien.