- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189656
Kliininen tutkimus terapeuttisesta kaksoisplasmidihepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-rokotteesta potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: The 458 Hospital of Chinese PLA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus spesifisellä populaatiolla terapeuttisen kaksoisplasmidi-HBV DNA -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Arvioida alustavasti terapeuttisen kaksoisplasmidi-HBV-DNA-rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta HBeAg-positiivisilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla ja toimittaa todisteita seuraavaa annostusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, rokote + lamivudiini -ryhmään ja lumelääke + lamivudiini -ryhmään, suhteessa 2:1.
Tehokkuusmuuttujia ovat HBV DNA -kuormituksen muutos viikolla 72 ja jokaisella käynnillä niiden koehenkilöiden määrä, joiden HBV DNA-tiitteri pienenee > 2 logaritmia, HBeAg- ja HBsAg-tiitterin muutos, ALT:n, HBsAg/HBeAg-seerumin konversionopeuden muutos. , INF-gamma-ilmentymistaso perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC), HBV-spesifisten CTL-solujen määrä, perifeeristen sytokiinien (IL-4, IL-10, IL-12 ja INF-gamma) ilmentymistason muutos. perustason taso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Department of Infections Disease of Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien ehtojen on täytyttävä kaikkien ilmoittautuneiden aineiden osalta:
- 18–65-vuotiaat kummankin sukupuolen kanssa;
HBV-serologia täyttää seuraavat kriteerit:
- HBsAg-positiivinen, joka kestää vähintään 6 kuukautta seulonnan aikaan;
- HBeAg-positiivinen seulonnan aikana;
- Seerumin HBV DNA ≥ 1,0 × 10E5 kopiota/ml seulontahetkellä
- 80U/L<ALT<400U/L;
- TBIL < 40 µmol/l;
- Ei YMDD-mutaatiota HBV:n lääkeresistenssigeenissä
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai käyttämättä muita HBV-lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt ymmärtävät ja allekirjoittavat EY:n hyväksymän ICF:n ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat ehdot, ei oteta mukaan tutkimukseen:
Epäiltiin HCC:n kanssa seuraavien todisteiden perusteella:
- B-Ultraääni tai kuvantaminen, joka osoittaa miehittäviä leesioita;
- Seerumin AFP-tason jatkuva kohoaminen, vaikka B-Ultraääni on normaali;
- AFP > 100 ng/ml;
- Maksasairauden pahenemisen aiheuttama akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoituneen maksasairauden kliiniset oireet lähtötilanteessa;
- Seerumin Cr≥1,5mg/dl (≥130μmol/l) seulonnan aikana;
- Seerumin amylaasi > kaksinkertainen normaalin viitearvon ylärajaan verrattuna;
- Hb (uros<100g/l, naaras<90g/l), WBC<3,5×10E9/l, PLT<60×10E9/l (paitsi hypersplenismi ja kirroosi);
- Samanaikainen infektio HCV:n (anti-HCV-positiivinen), HIV- ja anti-HAV IgM -positiivisen, anti-HDV IgM -positiivisen, anti-HEV IgM -positiivisen, anti-CMV IgM -positiivisen ja autoimmuunihepatiitin kanssa (esim. antinukleaarinen vasta-ainetiitteri > 1:160) tai muu tunnettu tai tuntemattomien tekijöiden aiheuttama aktiivinen maksasairaus;
- Kaikki muut vakavat sairaudet tai muut aktiiviset sairaudet kuin hepatiitti B, joita tutkijat pitävät mahdollisina tekijöinä, jotka voivat häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista, mukaan lukien kaikki kontrolloimattomat sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä, esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen, verisuonten, neurogeeniset, ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan sairaudet (diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisen sairaudet), autoimmuunihäiriöt ja kasvaimet jne.;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa, jonka tutkijat pitävät ja joka voi vaikuttaa tutkittavan protokollan noudattamiseen tai analyysin tulokseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat olevansa raskaana tutkimuksen aikana;
- olet käyttänyt immunosuppressiivisia aineita, immunomodulaattoreita (tymosiinia), sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tai transaminaasipitoisuutta alentavia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- olet käyttänyt anti-HBV-lääkkeitä (lamivudiini, interferoni, adefoviiri, entekaviiri tai sebivo jne.) 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- sinulla on ollut tai suunnittelet maksansiirtoa;
- on saanut kokeellista lääkehoitoa mistä tahansa muusta tutkimuksesta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- allerginen nukleosidilääkkeille tai nukleosidianalogeille;
- Ei hyväksy tutkimusprotokollaa tai muita tekijöitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rokote+lamivudiini ryhmä
Kohteet, jotka on jaettu kokeelliseen ja kontrolloituun ryhmään, joilla on satunnaistaminen ja kaksoissokeus suhteessa 2:1
|
HBV DNA -rokote, 1 mg/ml/ruisku, formulaatio
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo+lamivudiiniryhmä
|
HBV DNA -rokote, 1 mg/ml/ruisku, formulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBV DNA -kuorman muutos viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Koehenkilöiden määrä , joiden HBV DNA - tiitteri pieneni > 2 logaritmia .
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
HBeAg- ja HBsAg-tiitterin muutos.
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
ALT:n muutos.
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
HBsAg/HBeAg seerumin konversioprosentti.
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
INF-gamma-ilmentymistaso perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
HBV-spesifisen CTL:n määrä.
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
Perifeeristen sytokiinien (IL-4、IL-10、IL-12 ja INF-gamma) ilmentymistason muutos lähtötasoon nähden.
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
HBV-lääkeresistenssigeenin (YMDD) eri esiintymistiheys kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Yanyan, Professor, SFDA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71007.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HBV DNA -rokote
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointi
-
Kirby InstituteRekrytointi
-
Fubing WangRekrytointiPrimaarinen maksasyöpä | HBVKiina
-
Chinese University of Hong KongLopetettuReumaattiset sairaudet | Hepatiitti B, krooninen | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausHong Kong
-
Kirby InstitutePeruutettu
-
Fuqiang YangTuntematonKrooninen hepatiitti BKiina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaEi vielä rekrytointiaOkkulttinen hepatiitti B -infektio syöpäpotilaillaItalia
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat