Une étude clinique sur le vaccin thérapeutique à double plasmide contre le virus de l'hépatite B (VHB) chez des patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-positive

Critère d'intégration:

Les conditions suivantes doivent être remplies pour tous les sujets inscrits:

1. Âgé de 18 à 65 ans avec l'un ou l'autre sexe ;

2. La sérologie VHB répond aux critères suivants :

   • AgHBs positif depuis au moins 6 mois au moment du dépistage ;
   • AgHBe positif au moment du dépistage ;
   • ADN du VHB sérique≥1.0×10E5 copies/ml au moment du dépistage
3. 80U/L<ALT<400U/L ;
4. TBIL<40μmol/L ;
5. Pas de mutation YMDD du gène de résistance aux médicaments du VHB
6. Les sujets acceptent de ne participer à aucun autre essai clinique ou de ne prendre aucun autre traitement anti-VHB pendant l'étude ;
7. Les sujets comprennent et signent l'ICF qui a été approuvé par la CE, et sont capables de se conformer aux procédures d'étude et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant les conditions suivantes ne seront pas inscrits à l'étude :

1. Était suspecté d'être atteint de CHC par les éléments de preuve suivants :

   • B-Échographie ou imagerie montrant des lésions occupantes ;
   • Élévation continue du taux sérique d'AFP même si l'échographie B est normale ;
   • PFA > 100 ng/ml ;
2. Avec une décompensation hépatique aiguë causée par une aggravation de la maladie hépatique ou avec des symptômes cliniques de maladie hépatique décompensée au départ ;
3. Cr sérique ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l) au moment du dépistage ;
4. Amylase sérique > deux fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ;
5. Hb (homme<100g/L, femme<90g/L), WBC<3.5×10E9/L,PLT<60×10E9/L (sauf hypersplénisme et cirrhose) ;
6. Co-infection par le VHC (anti-VHC positif), le VIH et les IgM anti-VHA positifs, les IgM anti-HDV positifs, les IgM anti-VHE positifs, les IgM anti-CMV positifs et l'hépatite auto-immune (par ex. titre d'anticorps antinucléaires> 1: 160) ou autre maladie hépatique active causée par des facteurs connus ou inconnus ;
7. Toute autre maladie grave ou maladie active autre que l'hépatite B qui sont considérées par les investigateurs comme des facteurs potentiels susceptibles d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole, y compris toute maladie non contrôlée ayant une signification clinique, par ex. maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurogènes, digestives et métaboliques (diabète, hyperthyroïdie, maladies des glandes surrénales), dysfonctionnements auto-immuns, tumeurs, etc.
8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues pris en compte par les enquêteurs qui pourraient affecter la conformité du sujet au protocole ou qui pourraient influencer le résultat de l'analyse ;
9. Les sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou ceux qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude ou les compagnons des sujets masculins qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude ;
10. Avoir utilisé des agents immunosuppresseurs, des immunomodulateurs (thymosine), des médicaments cytotoxiques dans les 6 mois ou des médicaments diminuant les transaminases dans le mois précédant le début de cette étude ;
11. Avoir utilisé des médicaments anti-VHB (Lamivudine, interféron, adéfovir, entécavir ou sebivo, etc.) dans les 6 mois précédant le début de cette étude ;
12. A subi ou envisage de subir une greffe de foie ;
13. Avoir reçu un traitement médicamenteux expérimental de toute autre étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Allergique aux médicaments nucléosidiques ou aux analogues nucléosidiques ;
15. Ne pas accepter le protocole de l'étude ou tout autre facteur considéré comme non éligible pour cette étude par les investigateurs.