HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자의 치료용 이중 플라스미드 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 백신에 대한 임상 연구
2010년 8월 26일 업데이트: The 458 Hospital of Chinese PLA
만성 B형 간염 HBeAg 양성 환자에서 치료용 이중 플라스미드 HBV DNA 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 특정 집단에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에 대한 치료용 이중 플라스미드 HBV DNA 백신의 효율성과 안전성을 예비 평가하고 다음 투여 요법에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
적격 피험자는 각각 2:1의 비율로 백신 + 라미부딘 그룹과 위약 + 라미부딘 그룹의 2개 군에 무작위로 배정됩니다.
유효성 변수에는 72주차에 HBV DNA 로드의 변화, 각 방문 시 HBV DNA 역가가 > 2 로그 감소하는 피험자의 비율, HBeAg 및 HBsAg 역가의 변화, ALT의 변화, HBsAg/HBeAg 혈청 전환율이 포함됩니다. , 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 INF-감마 발현 수준, HBV 특이 CTL의 양, 그에 대한 말초 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-12 및 INF-감마)의 발현 수준 변화 기준선 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Department of Infections Disease of Peking University First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록된 모든 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 남녀 모두 18-65세;
HBV 혈청학은 다음 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시점에서 최소 6개월 동안 지속되는 HBsAg-양성;
- 스크리닝 시 HBeAg-양성;
- 혈청 HBV DNA≥1.0×10E5 copy/ml 스크리닝 시
- 80U/L<ALT<400U/L;
- TBIL<40μmol/L;
- HBV 약물 내성 유전자의 YMDD 돌연변이 없음
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하지 않거나 연구 기간 동안 다른 항 HBV 치료제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 EC가 승인한 ICF를 이해하고 서명하며 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 조건을 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
다음 증거에 의해 HCC로 의심되었습니다.
- B-점유 병변을 보여주는 초음파 또는 영상;
- B-초음파가 정상인 경우에도 지속적으로 혈청 AFP 수치 상승;
- AFP >100ng/ml;
- 간 질환 악화로 인한 급성 간 대상부전 또는 기준선에서 대상부전 간 질환의 임상 증상이 있는 경우;
- 스크리닝 시 혈청 Cr≥1.5mg/dl(≥130μmol/l);
- 혈청 아밀라아제 > 정상 기준치 상한치의 2배;
- Hb (남성<100g/L, 여성<90g/L), WBC<3.5×10E9/L,PLT<60×10E9/L (비장과다증 및 간경변 제외);
- HCV(항-HCV 양성), HIV 및 항-HAV IgM 양성, 항-HDV IgM 양성, 항-HEV IgM 양성, 항-CMV IgM 양성 및 자가면역 간염(예: 항핵항체 역가>1:160) 또는 알려진 또는 알려지지 않은 요인에 의해 유발된 기타 활동성 간 질환;
- 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 잠재적 요인으로 조사관이 간주하는 B형 간염 이외의 다른 심각한 질병 또는 활동성 질병(예: 임상적으로 중요한 통제되지 않은 질병 포함). 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경성, 소화기계 및 대사질환(당뇨병, 갑상선기능항진증, 부신질환), 자가면역기능장애, 종양 등
- 프로토콜에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있거나 분석 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 연구자가 고려하는 알코올 또는 약물 남용의 이력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성 피험자의 동반자;
- 본 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(티모신), 세포독성 약물 또는 트랜스아미나제 감소 약물을 사용한 적이 있는 자;
- 본 연구 시작 전 6개월 이내에 항-HBV 약물(라미부딘, 인터페론, 아데포비르, 엔테카비르 또는 세비보 등)을 사용한 적이 있는 자;
- 간 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구로부터 실험적 약물 치료를 받은 자;
- 뉴클레오시드 약물 또는 뉴클레오시드 유사체에 대한 알레르기;
- 연구 프로토콜 또는 연구자가 본 연구에 적격하지 않은 것으로 간주하는 기타 요인에 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신+라미부딘군
2:1의 비율로 무작위화 및 이중맹검으로 실험군과 통제군으로 피험자를 배정함
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HBV DNA 백신, 1mg/ml/주사기, 제형
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+라미부딘군
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HBV DNA 백신, 1mg/ml/주사기, 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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72주차에 HBV DNA 로드의 변화
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBV DNA 역가가 감소하는 피험자의 비율 > 2 로그.
기간: 12주마다
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12주마다
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HBeAg 및 HBsAg 역가의 변화.
기간: 12주마다
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12주마다
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ALT의 변화.
기간: 12주마다
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12주마다
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HBsAg/HBeAg 혈청 전환율.
기간: 12주마다
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12주마다
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 INF-감마 발현 수준.
기간: 12주마다
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12주마다
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HBV 특정 CTL의 양.
기간: 12주마다
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12주마다
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기저 수준에 대한 말초 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-12 및 INF-감마)의 발현 수준의 변화.
기간: 12주마다
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12주마다
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2개의 아암 사이에서 HBV 약물 내성 유전자(YMDD)의 상이한 발생률.
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Yanyan, Professor, SFDA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71007.02
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HBV DNA 백신에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong Kong종료됨
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Fuqiang Yang알려지지 않은
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Lupin Ltd.Lupin Atlantis Holdings S.A.모병
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