En klinisk studie av terapeutiskt dubbelplasmid hepatit B-virus (HBV) DNA-vaccin hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

Följande villkor måste uppfyllas för alla inskrivna ämnen:

1. Åldern 18-65 år med båda könen;

2. HBV-serologi uppfyller följande kriterier:

   • HBsAg-positiv som varar i minst 6 månader vid tidpunkten för screening;
   • HBeAg-positiv vid tidpunkten för screening;
   • Serum HBV DNA≥1,0×10E5 kopior/ml vid visningstillfället
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40μmol/L;
5. Ingen YMDD-mutation av HBV-läkemedelsresistensgenen
6. Försökspersonerna samtycker till att inte delta i någon annan klinisk prövning eller ta någon annan anti-HBV-terapi under studien;
7. Försökspersoner förstår och undertecknar ICF som godkänts av EC, och kan följa studieprocedurerna och slutföra studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller följande villkor kommer inte att registreras i studien:

1. Blev misstänkt med HCC av följande bevis:

   • B-Ultraljud eller bildbehandling som visar upptagande lesioner;
   • Fortsatt höjning av serum-AFP-nivån även om B-ultraljudet är normalt;
   • AFP >100 ng/ml;
2. Med akut leverdekompensation orsakad av leversjukdomsförvärring eller med kliniska symtom på dekompenserad leversjukdom vid baslinjen;
3. Serum Cr≥1,5mg/dl (≥130μmol/l) vid tidpunkten för screening;
4. Serumamylas > två gånger den övre gränsen för det normala referensvärdet;
5. Hb (hane<100g/L, hona<90g/L), WBC<3,5×10E9/L,PLT<60×10E9/L (förutom hypersplenism och cirros);
6. Samtidig infektion med HCV (anti-HCV positiv), HIV och anti-HAV IgM positiv, anti-HDV IgM positiv, anti-HEV IgM positiv, anti-CMV IgM positiv och autoimmun hepatit (t. antinukleär antikroppstiter >1:160) eller annan aktiv leversjukdom orsakad av kända eller okända faktorer;
7. Alla andra allvarliga sjukdomar eller aktiva sjukdomar än hepatit B som av utredarna anses vara potentiella faktorer som kan störa behandlingen, bedömningen eller efterlevnaden av protokollet, inklusive alla okontrollerade sjukdomar med klinisk betydelse, t.ex. njure, hjärta, lunga, blodkärl, neurogena sjukdomar, matsmältningssystemet och metabola sjukdomar (diabetes, hypertyreos, binjuresjukdomar), autoimmuna dysfunktioner och tumörer, etc;
8. Historik om alkohol- eller drogmissbruk som övervägs av utredare som kan påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller kan påverka resultatet av analysen;
9. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller de som planerar att bli gravida under studiens gång eller manliga försökspersoners följeslagare som planerar att bli gravida under studiens gång;
10. Efter att ha använt immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (tymosin), cytotoxiska läkemedel inom 6 månader eller transaminas-minskande läkemedel inom en månad före initieringen av denna studie;
11. Efter att ha använt läkemedel mot HBV (Lamivudin, interferon, adefovir, entecavir eller sebivo, etc.) inom 6 månader före starten av denna studie;
12. Hade eller planerar att genomgå levertransplantation;
13. Efter att ha fått experimentell läkemedelsbehandling från någon annan studie inom 3 månader före screeningen;
14. Allergisk mot nukleosidläkemedel eller nukleosidanaloger;
15. Godkänner inte studieprotokollet eller andra faktorer som utredarna anser inte vara kvalificerade för denna studie.