HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者を対象とした治療用ダブルプラスミド B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA ワクチンの臨床研究

包含基準:

登録されているすべての被験者は次の条件を満たす必要があります。

1. 年齢は 18 ～ 65 歳、男女問わず。

2. HBV 血清学は次の基準を満たします。

   • スクリーニング時にHBs抗原陽性が少なくとも6か月間持続する。
   • スクリーニング時にHBeAg陽性。
   • 血清HBV DNA≧1.0×10E5 スクリーニング時のコピー/ml
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40μmol/L;
5. HBV薬剤耐性遺伝子のYMDD変異なし
6. 被験者は、他の臨床試験に参加しないこと、または研究中に他の抗HBV治療薬を服用しないことに同意します。
7. 被験者は EC によって承認された ICF を理解し、署名し、研究手順に従って研究を完了することができます。

除外基準:

以下の条件を満たす被験者は研究に登録されません。

1. 以下の証拠により、HCC の疑いがありました。

   • B-占有病変を示す超音波または画像検査。
   • B-超音波検査が正常であっても、血清 AFP レベルが継続的に上昇する。
   • AFP >100ng/ml;
2. 肝疾患の悪化によって引き起こされる急性肝代償不全を伴う、またはベースラインで代償不全肝疾患の臨床症状を伴う。
3. スクリーニング時の血清Cr≧1.5mg/dl（≧130μmol/l）；
4. 血清アミラーゼが正常基準値の上限の 2 倍を超える。
5. Hb（男性<100g/L、女性<90g/L）、WBC<3.5×10E9/L、PLT<60×10E9/L (脾機能亢進症と肝硬変を除く);
6. HCV（抗HCV陽性）、HIVと抗HAV IgM陽性、抗HDV IgM陽性、抗HEV IgM陽性、抗CMV IgM陽性、自己免疫性肝炎（例：肝炎）との同時感染 抗核抗体力価>1:160)、または既知または未知の要因によって引き起こされるその他の活動性肝疾患。
7. B型肝炎以外のその他の重篤な疾患または活動性疾患であって、治療、評価またはプロトコール遵守を妨げる可能性がある潜在的要因であると研究者によって考えられているもの。 腎臓、心臓、肺、血管、神経原性疾患、消化器系疾患、代謝疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症、副腎疾患）、自己免疫機能不全、腫瘍など。
8. 被験者のプロトコル遵守に影響を与える可能性がある、または分析結果に影響を与える可能性があると研究者が考慮したアルコールまたは薬物乱用の病歴。
9. 妊娠中または授乳中の女性被験者、研究期間中に妊娠を計画している被験者、または研究期間中に妊娠を計画している男性被験者の同伴者。
10. -この研究の開始前6か月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤（チモシン）、細胞毒性薬を使用したことがある、または1か月以内にトランスアミナーゼ減少薬を​​使用したことがある。
11. -この研究の開始前6か月以内に抗HBV薬（ラミブジン、インターフェロン、アデホビル、エンテカビル、またはセビボなど）を使用したことがある。
12. 肝移植を受けた、または肝移植を受ける予定がある。
13. スクリーニング前の3か月以内に他の研究による実験的薬物治療を受けたことがある;
14. ヌクレオシド薬またはヌクレオシド類似体に対するアレルギー。
15. 研究計画書または研究者がこの研究に適格でないとみなしたその他の要因に同意していない。