Klinikai vizsgálat a terápiás kettős plazmid hepatitis B vírus (HBV) DNS vakcinájáról HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételeknek minden beiratkozott tantárgy esetében teljesülniük kell:

1. 18-65 évesek, bármelyik nemnél;

2. A HBV szerológia megfelel a következő kritériumoknak:

   • a szűrés időpontjában legalább 6 hónapig tartó HBsAg-pozitív;
   • HBeAg-pozitív a szűrés időpontjában;
   • Szérum HBV DNS≥1,0×10E5 példány/ml a szűrés időpontjában
3. 80U/L<ALT<400U/L;
4. TBIL<40 μmol/L;
5. Nincs YMDD mutáció a HBV gyógyszerrezisztencia génjében
6. Az alanyok vállalják, hogy nem vesznek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban, és nem szednek semmilyen más HBV elleni terápiát a vizsgálat során;
7. Az alanyok megértik és aláírják az EB által jóváhagyott ICF-et, és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. A következő bizonyítékok alapján gyanúsították HCC-vel:

   • B-Ultrahang vagy képalkotás, amely elfoglaló elváltozásokat mutat;
   • A szérum AFP szint folyamatos emelése még akkor is, ha a B-Ultrahang normális;
   • AFP > 100 ng/ml;
2. A májbetegség súlyosbodása által okozott akut májdekompenzáció vagy a dekompenzált májbetegség klinikai tünetei a kiinduláskor;
3. Szérum Cr≥1,5mg/dl (≥130μmol/l) a szűrés időpontjában;
4. A szérum amiláz > a normál referenciaérték felső határának kétszerese;
5. Hb (férfi <100 g/l, nő <90 g/l), WBC<3,5 × 10E9/L, PLT<60 × 10E9/L (kivéve hypersplenismus és cirrhosis);
6. HCV (anti-HCV pozitív), HIV és anti-HAV IgM pozitív, anti-HDV IgM pozitív, anti-HEV IgM pozitív, anti-CMV IgM pozitív és autoimmun hepatitis együttes fertőzése (pl. antinukleáris antitest titer > 1:160) vagy más aktív májbetegség, amelyet ismert vagy ismeretlen tényezők okoznak;
7. Bármilyen más súlyos betegség vagy a hepatitis B-n kívüli aktív betegség, amelyet a vizsgálók a terápiát, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést potenciális tényezőnek tekintenek, beleértve a klinikai jelentőségű nem kontrollált betegségeket, pl. vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri, neurogén, emésztőrendszeri és anyagcsere-betegségek (cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, mellékvese betegségek), autoimmun diszfunkciók, daganatok stb.;
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgálók szerint befolyásolhatja az alany protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja az elemzés eredményét;
9. Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy olyan férfi alanyok kísérői, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
10. Immunszuppresszív szerek, immunmodulátorok (timozin), citotoxikus gyógyszerek 6 hónapon belül vagy transzamináz-csökkentő gyógyszerek alkalmazása a jelen vizsgálat megkezdése előtti egy hónapon belül;
11. Ha a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül HBV-ellenes gyógyszereket (lamivudint, interferont, adefovirt, entekavirt vagy sebivo-t stb.) használt;
12. Májtranszplantáció volt vagy azt tervezte;
13. bármely más vizsgálatból származó kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
14. Allergiás nukleozid gyógyszerekre vagy nukleozid analógokra;
15. Nem ért egyet a vizsgálati protokollal vagy bármely más olyan tényezővel, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak tartottak ebben a vizsgálatban.