IW001 在特发性肺纤维化患者中的试验

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有条件才能被纳入研究：

  1. 在基线访问之前诊断 IPF（ATS 标准）。
  2. 用力肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 50%。
  3. 肺弥散量 (DLCO) ≥ 预测值的 35%。
  4. 年龄在 35-75 岁之间。
  5. 抗 Col (V) 抗体呈阳性。
  6. 白细胞计数 (WBC) ≥ 2500 mm3。
  7. 血细胞比容 ≥ 25% 且 ≤ 59%。
  8. 血小板 ≥ 100,000 mm3。
  9. 肌酐≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
  10. 胆红素 ≤ 1.5x ULN。
  11. 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）≤ 1.5x ULN。
  12. 有生育能力的女性（定义为绝经后不到一年或未通过手术绝育）必须使用可接受的节育方法或从签署同意书到停止治疗后 30 天实行禁欲。 如果性活跃，女性患者必须使用双重屏障避孕方法，例如避孕套和杀精剂。 患者在筛查和基线访视时必须进行阴性妊娠试验。

  13. 愿意并能够提供充分的书面知情同意。

      排除标准：

• 患有以下任何一项的患者将被排除在研究之外：

  1. 在基线访问后 30 天内同时使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
  2. 长期使用非甾体抗炎药（有限的，即在研究期间允许连续使用非甾体抗炎药长达 72 小时），（参见第 9 节，合并用药）。
  3. 在基线访问后 14 天内使用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。
  4. 任何疾病、状况或手术（例如 炎症性肠病、手术切除）可能导致 IW001 吸收不良。
  5. 已知或疑似对牛制品过敏。
  6. 在基线访视后的 30 天内同时或之前使用过任何实验性药物。
  7. 基线访问前三个月内的吸烟史。
  8. 已知的丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  9. 基线访视时活动性感染的证据。
  10. 不稳定或恶化的心脏病史。
  11. 基线访视后 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或血管成形术。
  12. 基线访视后 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭。
  13. 不受控制的心律失常。
  14. 患者在过去一年中有滥用药物或酒精的历史，或者研究者认为目前有此类滥用或成瘾的证据。
  15. 患者在尿液药物筛查中有阳性发现。
  16. 任何其他具有临床意义的疾病，根据研究者的意见，可能会使患者在研究期间面临伤害风险或可能对研究数据的解释产生不利影响。
  17. 怀孕和/或哺乳期的女性。