IW001:n kokeilu potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ImmuneWorks
Ensimmäinen vaihe, avoin, moniannostutkimus kolmen IW001-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on avoin, vaiheen yksi, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida seuraavien IW001-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, biologisia vaikutuksia ja kliinisiä vaikutuksia: 0,1 mg/vrk, 0,5 mg/vrk ja 1,0 mg/vrk, kun sitä annetaan kerran päivässä suun kautta 24 viikon ajan potilaille, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IW001 on terapeuttinen lääke, joka on suunniteltu hoitamaan anti-Col (V) -välitteisiä autoimmuunisairauksia oraalisen toleranssin kautta.
Kun IPF:ssä autoimmuunisairausprosessiin osallistuva spesifinen antigeeni tunnistetaan, IW001:n aiheuttama oraalinen toleranssi voi olla tehokas hoito.
IW001 otetaan suun kautta ja viedään limakalvon immuunijärjestelmään Peyerin laastareissa distaalisessa ohutsuolessa, missä antigeeniä esittelevät solut esittelevät antigeenin sääteleville T-soluille (Tregs).
Nämä antigeenispesifiset Tregit pääsevät verenkiertoon ja kulkevat alueille, joilla spesifinen antigeeni on synnyttänyt autoimmuunivasteen.
Siten IW001 voi tuottaa selektiivistä immuunivasteiden suppressiota Col (V) vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IUPUI
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- IPF:n diagnoosi (ATS-kriteerit) ennen peruskäyntiä.
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % ennustetusta.
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 35 % ennustetusta.
- Ikärajat 35-75 vuotta mukaan lukien.
- Positiivinen anti-Col (V) -vasta-aineille.
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2500 mm3.
- Hematokriitti ≥ 25 % ja ≤ 59 %.
- Verihiutaleet ≥ 100 000 mm3.
- Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 1,5x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty alle vuoden vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriileiksi) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoitettava raittiutta suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Jos naispotilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta. Potilaalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa.
Halukas ja kykenevä antamaan riittävän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta minkä tahansa seuraavista syistä:
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (rajoitettu, eli enintään 72 tuntia jatkuva tulehduskipulääkkeiden käyttö sallitaan tutkimuksen aikana) (katso kohta 9, samanaikaiset lääkkeet).
- N-asetyylikysteiinin (NAC) käyttö 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kirurginen resektio), jotka voivat aiheuttaa IW001:n imeytymishäiriötä.
- Tunnettu tai epäilty allergia nautatuotteille.
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen samanaikainen tai aiempi käyttö 30 päivän kuluessa perustilanteen käynnistä.
- Tupakointihistoria kolmen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Tunnetut hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta peruskäynnin aikana.
- Aiemmin epävakaa tai paheneva sydänsairaus.
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
- Hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaalla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeksi kuluneen vuoden aikana tai tutkijan mielestä tällä hetkellä näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Potilaalla on positiivisia löydöksiä virtsan lääketutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaalle tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimusaineiston tulkintaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IW001
Kolme annoskohorttia, 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
|
IW001, 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg PO päivittäin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen IW001-annoksen (0,1 mg/vrk, 0,5 mg/vrk ja 1,0 mg/vrk suun kautta) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen IPF-potilailla 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Kuukausittain 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia IW001:n biologisia vaikutuksia T-solujen ja B-solujen reaktiivisuuteen. Tutkia Col V -reaktiivisuuden ja IPF-potilaiden keuhkojen toiminnan kliinisten mittareiden välisiä suhteita.
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Kuukausittain 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terrence Chew, MD, ImmuneWorks, Medical Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez FJ, Safrin S, Weycker D, Starko KM, Bradford WZ, King TE Jr, Flaherty KR, Schwartz DA, Noble PW, Raghu G, Brown KK; IPF Study Group. The clinical course of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):963-7. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00005.
- Barnett ML, Kremer JM, St Clair EW, Clegg DO, Furst D, Weisman M, Fletcher MJ, Chasan-Taber S, Finger E, Morales A, Le CH, Trentham DE. Treatment of rheumatoid arthritis with oral type II collagen. Results of a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 1998 Feb;41(2):290-7. doi: 10.1002/1529-0131(199802)41:23.0.CO;2-R. Erratum In: Arthritis Rheum 1998 May;41(5):938.
- Bobadilla JL, Love RB, Jankowska-Gan E, Xu Q, Haynes LD, Braun RK, Hayney MS, Munoz del Rio A, Meyer K, Greenspan DS, Torrealba J, Heidler KM, Cummings OW, Iwata T, Brand D, Presson R, Burlingham WJ, Wilkes DS. Th-17, monokines, collagen type V, and primary graft dysfunction in lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):660-8. doi: 10.1164/rccm.200612-1901OC. Epub 2008 Jan 3.
- Maher TM, Wells AU, Laurent GJ. Idiopathic pulmonary fibrosis: multiple causes and multiple mechanisms? Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):835-9. doi: 10.1183/09031936.00069307.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 1;174(7):810-6. doi: 10.1164/rccm.200602-163OC. Epub 2006 Jun 29.
- Walter N, Collard HR, King TE Jr. Current perspectives on the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jun;3(4):330-8. doi: 10.1513/pats.200602-016TK.
- Trulock EP, Edwards LB, Taylor DO, Boucek MM, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-second official adult lung and heart-lung transplant report--2005. J Heart Lung Transplant. 2005 Aug;24(8):956-67. doi: 10.1016/j.healun.2005.05.019. No abstract available.
- Kim DS, Collard HR, King TE Jr. Classification and natural history of the idiopathic interstitial pneumonias. Proc Am Thorac Soc. 2006 Jun;3(4):285-92. doi: 10.1513/pats.200601-005TK.
- Hunninghake GW, Schwarz MI. Does current knowledge explain the pathogenesis of idiopathic pulmonary fibrosis? A perspective. Proc Am Thorac Soc. 2007 Aug 15;4(5):449-52. doi: 10.1513/pats.200702-036MS.
- Burlingham WJ, Love RB, Jankowska-Gan E, Haynes LD, Xu Q, Bobadilla JL, Meyer KC, Hayney MS, Braun RK, Greenspan DS, Gopalakrishnan B, Cai J, Brand DD, Yoshida S, Cummings OW, Wilkes DS. IL-17-dependent cellular immunity to collagen type V predisposes to obliterative bronchiolitis in human lung transplants. J Clin Invest. 2007 Nov;117(11):3498-506. doi: 10.1172/JCI28031.
- Faria AM, Weiner HL. Oral tolerance. Immunol Rev. 2005 Aug;206:232-59. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00280.x.
- Whitacre CC, Song F, Wardrop RM 3rd, Campbell K, McClain M, Benson J, Guan Z, Gienapp I. Regulation of autoreactive T cell function by oral tolerance to self-antigens. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:172-9. doi: 10.1196/annals.1309.033.
- Nussenblatt R. Orally and nasally induced tolerance studies in ocular inflammatory disease: guidance for future interventions. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:278-85. doi: 10.1196/annals.1309.058.
- Artik S, Haarhuis K, Wu X, Begerow J, Gleichmann E. Tolerance to nickel: oral nickel administration induces a high frequency of anergic T cells with persistent suppressor activity. J Immunol. 2001 Dec 15;167(12):6794-803. doi: 10.4049/jimmunol.167.12.6794.
- McKown KM, Carbone LD, Bustillo J, Seyer JM, Kang AH, Postlethwaite AE. Induction of immune tolerance to human type I collagen in patients with systemic sclerosis by oral administration of bovine type I collagen. Arthritis Rheum. 2000 May;43(5):1054-61. doi: 10.1002/1529-0131(200005)43:53.0.CO;2-W.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
- Baccarani U, Adani GL, Montanaro D, Risaliti A, Lorenzin D, Avellini C, Tulissi P, Groppuzzo M, Curro G, Luvisetto F, Beltrami A, Bresadola V, Viale PL, Bresadola F. De novo malignancies after kidney and liver transplantations: experience on 582 consecutive cases. Transplant Proc. 2006 May;38(4):1135-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.016.
- Yasufuku K, Heidler KM, O'Donnell PW, Smith GN Jr, Cummings OW, Foresman BH, Fujisawa T, Wilkes DS. Oral tolerance induction by type V collagen downregulates lung allograft rejection. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jul;25(1):26-34. doi: 10.1165/ajrcmb.25.1.4431.
- Mizobuchi T, Yasufuku K, Zheng Y, Haque MA, Heidler KM, Woods K, Smith GN Jr, Cummings OW, Fujisawa T, Blum JS, Wilkes DS. Differential expression of Smad7 transcripts identifies the CD4+CD45RChigh regulatory T cells that mediate type V collagen-induced tolerance to lung allografts. J Immunol. 2003 Aug 1;171(3):1140-7. doi: 10.4049/jimmunol.171.3.1140.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IW001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina