Proef van IW001 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan al het volgende voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Diagnose van IPF (ATS-criteria) voorafgaand aan het baselinebezoek.
  2. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 50% van voorspeld.
  3. Longdiffusiecapaciteit (DLCO) ≥ 35% van voorspeld.
  4. Leeftijden 35-75 jaar inclusief.
  5. Positief voor anti-Col (V)-antilichamen.
  6. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2500 mm3.
  7. Hematocriet ≥ 25% en ≤ 59%.
  8. Bloedplaatjes ≥ 100.000 mm3.
  9. Creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN).
  10. Bilirubine ≤ 1,5x ULN.
  11. Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 1,5x ULN.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als minder dan een jaar na de menopauze of niet chirurgisch steriel) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of onthouding toepassen vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Als ze seksueel actief zijn, moeten vrouwelijke patiënten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken, zoals een condoom en zaaddodend middel. De patiënt moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en baselinebezoeken.

  13. Bereid en in staat om voldoende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

      Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zullen worden uitgesloten van de studie voor een van de volgende:

  1. Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen na het basislijnbezoek.
  2. Chronisch gebruik van NSAID's (beperkt, d.w.z. maximaal 72 uur continu gebruik van NSAID's is toegestaan ​​tijdens het onderzoek), (zie rubriek 9, gelijktijdige medicatie).
  3. N-acetylcysteïne (NAC) gebruiken binnen 14 dagen na het baselinebezoek.
  4. Elke ziekte, aandoening of operatie (bijv. inflammatoire darmaandoening, chirurgische resectie) die malabsorptie van IW001 kan veroorzaken.
  5. Bekende of vermoede allergie voor runderproducten.
  6. Gelijktijdig of eerder gebruik van experimentele medicatie binnen 30 dagen na het basislijnbezoek.
  7. Geschiedenis van roken binnen drie maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
  8. Bekende hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infecties.
  9. Bewijs van actieve infectie bij het basislijnbezoek.
  10. Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hartziekte.
  11. Myocardinfarct, coronaire bypass of angioplastiek binnen 6 maanden na het basislijnbezoek.
  12. Instabiele angina pectoris of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden na het basislijnbezoek nodig is.
  13. Ongecontroleerde aritmie.
  14. Patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik of er zijn actuele aanwijzingen van dergelijk misbruik of verslaving naar de mening van de onderzoeker.
  15. Patiënt heeft positieve bevindingen op urinedrugscreening.
  16. Elke andere klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden.
  17. Vrouwtjes die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.