Ensaio de IW001 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
26 de julho de 2013 atualizado por: ImmuneWorks
Um estudo de fase um, aberto e multidose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos biológicos de três doses de IW001 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este é um estudo multicêntrico de Fase Um aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, explorar os efeitos biológicos e explorar os efeitos clínicos das seguintes doses de IW001: 0,1 mg/dia, 0,5 mg/dia e 1,0 mg/dia, quando administrado uma vez ao dia por via oral durante 24 semanas em pacientes com FPI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
IW001 é um terapêutico projetado para tratar doenças autoimunes mediadas por anti-Col (V) via tolerância oral.
Com a identificação do antígeno específico envolvido no processo de doença autoimune na FPI, a tolerância oral induzida por IW001 pode ser um tratamento eficaz.
O IW001 é tomado por via oral, introduzido no sistema imunológico da mucosa nas placas de Peyer no intestino delgado distal, onde as células apresentadoras de antígeno apresentam o antígeno às células T reguladoras (Tregs).
Essas Tregs antígeno-específicas entram na corrente sanguínea e trafegam para áreas onde o antígeno específico gerou uma resposta autoimune.
Assim, IW001 pode produzir supressão seletiva de respostas imunes contra Col (V).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IUPUI
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os itens a seguir para serem incluídos no estudo:
- Diagnóstico de IPF (critérios ATS) antes da visita inicial.
- Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 50% do previsto.
- Capacidade de difusão pulmonar (DLCO) ≥ 35% do previsto.
- Idade 35-75 anos inclusive.
- Positivo para anticorpos anti-Col (V).
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2500 mm3.
- Hematócrito ≥ 25% e ≤ 59%.
- Plaquetas ≥ 100.000 mm3.
- Creatinina ≤ 1,5x Limites Superiores do Normal (ULN).
- Bilirrubina ≤ 1,5x LSN.
- Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 1,5x LSN.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como menos de um ano após a menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade ou praticando abstinência desde o momento em que o consentimento é assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento. Se forem sexualmente ativas, as pacientes do sexo feminino devem usar um método anticoncepcional de dupla barreira, como preservativo e espermicida. O paciente deve ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito adequado.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes:
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 30 dias da visita inicial.
- Uso crônico de AINEs (limitado, ou seja, até 72 horas de uso contínuo de AINEs será permitido durante o estudo) (consulte a Seção 9, medicamentos concomitantes).
- Uso de N-acetilcisteína (NAC) dentro de 14 dias da visita inicial.
- Qualquer doença, condição ou cirurgia (p. doença inflamatória intestinal, ressecção cirúrgica) que pode causar má absorção de IW001.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos bovinos.
- Uso concomitante ou anterior de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial.
- Histórico de tabagismo nos três meses anteriores à visita inicial.
- Infecções conhecidas por Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Evidência de infecção ativa na visita inicial.
- História de doença cardíaca instável ou em deterioração.
- Infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou angioplastia dentro de 6 meses da visita inicial.
- Angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses da visita inicial.
- Arritmia descontrolada.
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool no último ano ou evidência atual de tal abuso ou vício na opinião do Investigador.
- O paciente tem achados positivos na triagem de drogas na urina.
- Qualquer outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco de danos durante o estudo ou afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IW001
Coortes de três doses, 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
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IW001, 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg PO diariamente durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de três doses de IW001 (0,1 mg/dia, 0,5 mg/dia e 1,0 mg/dia por via oral) em pacientes com FPI durante um período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Mensalmente durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Mensalmente durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar os efeitos biológicos do IW001 na reatividade das células T e B. Explorar as relações entre a reatividade do Col V e as medidas clínicas da função pulmonar em pacientes com FPI.
Prazo: Mensalmente durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Mensalmente durante o período de tratamento de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terrence Chew, MD, ImmuneWorks, Medical Consultant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bobadilla JL, Love RB, Jankowska-Gan E, Xu Q, Haynes LD, Braun RK, Hayney MS, Munoz del Rio A, Meyer K, Greenspan DS, Torrealba J, Heidler KM, Cummings OW, Iwata T, Brand D, Presson R, Burlingham WJ, Wilkes DS. Th-17, monokines, collagen type V, and primary graft dysfunction in lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):660-8. doi: 10.1164/rccm.200612-1901OC. Epub 2008 Jan 3.
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- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
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- Yasufuku K, Heidler KM, O'Donnell PW, Smith GN Jr, Cummings OW, Foresman BH, Fujisawa T, Wilkes DS. Oral tolerance induction by type V collagen downregulates lung allograft rejection. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Jul;25(1):26-34. doi: 10.1165/ajrcmb.25.1.4431.
- Mizobuchi T, Yasufuku K, Zheng Y, Haque MA, Heidler KM, Woods K, Smith GN Jr, Cummings OW, Fujisawa T, Blum JS, Wilkes DS. Differential expression of Smad7 transcripts identifies the CD4+CD45RChigh regulatory T cells that mediate type V collagen-induced tolerance to lung allografts. J Immunol. 2003 Aug 1;171(3):1140-7. doi: 10.4049/jimmunol.171.3.1140.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IW001-01
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