创伤性脑损伤后的早期普萘洛尔：II 期 (EPAT: Phase II)
2016年5月12日 更新者：Eric Ley、Cedars-Sinai Medical Center
关于早期普萘洛尔对中度至重度创伤性脑损伤患者心率、血压和脑灌注压影响的 II 期、剂量递增、单中心研究。
本研究的主要目的是确定创伤性脑损伤 (TBI) 患者普萘洛尔的安全剂量。
安全性将通过心动过缓（心率 < 60 次/分钟）、低血压（定义为收缩压 < 90）或脑灌注压降低（定义为 CPP 低于 60mmHg）发作来衡量，这些发作符合脑外伤基金会的指南治疗。
无治疗组将确定在没有普萘洛尔的情况下发生的难以治疗的心动过缓、低血压和脑压降低的发作次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在创伤性脑损伤后 6 小时内就诊且具有 1) 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分≤8 或 GCS 9-12 且计算机断层扫描显示脑损伤的患者。
排除标准：
- 怀孕，
- 已经接受 β 受体阻滞剂治疗的患者，
- 接受抗心律失常、免疫抑制或抗感染治疗的患者，
- 最近 3 个月内心肌梗塞，
- 不稳定或严重的心脏病，
- 严重的慢性阻塞性肺疾病，
- 严重的肝病，
- 阻止血管升压药启动的心脏缺血，
- 心电图上心律失常或心脏传导阻滞的迹象，
- 阻止血管加压药启动的缺血性肢体疾病，最大剂量的血管加压药定义为 40µg/min 的去甲肾上腺素或 300µg/min 的新辛弗林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
日常护理
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实验性的：普萘洛尔
普萘洛尔 1mg 静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定创伤性脑损伤 (TBI) 患者早期普萘洛尔的安全剂量。
大体时间：24个月
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主要结果是通过记录心动过缓（心率 < 60 次/分钟）、低血压（定义为收缩压 < 90）或脑灌注压降低（定义为CPP 小于 60mmHg）屈光治疗。
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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