Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai propranolol traumás agysérülés után: II (EPAT: Phase II)

2016. május 12. frissítette: Eric Ley, Cedars-Sinai Medical Center

II. fázis, dózisemelés, egyközponti tanulmány a korai propranolol szívfrekvenciára, vérnyomásra és agyi perfúziós nyomásra gyakorolt ​​hatásairól olyan alanyoknál, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés jelentkezik.

E vizsgálat elsődleges célja a propranolol biztonságos adagolásának meghatározása traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél. A biztonságot a bradycardia (szívritmus < 60 ütés percenként), a hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90) vagy az agyi perfúziós nyomás csökkenése (60 Hgmm-nél kisebb CPP-ként definiált) epizódjaival mérik, amelyek refraktívak az Agyi Trauma Foundation irányelvei szerint. kezelés. A kezelés nélküli kar megállapítja a bradycardiás, hipotenziós és csökkent agyi nyomású epizódok számát, amelyek ellenállnak a kezelésnek, és amelyek propranolol nélkül fordulnak elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A traumás agysérülést követő 6 órán belül jelentkező betegek, akiknél 1) a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma ≤8 vagy a GCS 9-12, agysérülést igazoló számítógépes tomográfiás agyvizsgálatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • béta-blokkolóval kezelt betegek,
  • antiarrhythmiás, immunszuppresszív vagy fertőzésellenes kezeléssel kezelt betegek,
  • szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban,
  • instabil vagy súlyos szívbetegség,
  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,
  • súlyos májbetegség,
  • szív ischaemia, amely megakadályozza a vazopresszorok beindulását,
  • szívritmuszavar vagy szívblokk jelei EKG-n,
  • ischaemiás végtagbetegség, amely megakadályozza a vazopresszorok kialakulását, a vazopresszorok maximális dózisa 40 µg/perc noradrenalin vagy 300 µg/perc neozinefrin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin ápolás
Kísérleti: Propranolol
Propranolol 1 mg iv
Drog: Propranolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek korai propranolol biztonságos adagolását.
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges eredmény a TBI utáni korai propranolol-kezelés biztonságosságának meghatározása a bradycardia (pulzusszám < 60 ütés percenként), hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90) vagy a csökkent agyi perfúziós nyomás (definíció szerint: CPP kevesebb, mint 60 Hgmm) törik a kezelést.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00020850

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel