외상성 뇌 손상 후 조기 프로프라놀롤: 2상 (EPAT: Phase II)
2016년 5월 12일 업데이트: Eric Ley, Cedars-Sinai Medical Center
중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상을 나타내는 피험자의 심박수, 혈압 및 대뇌 관류압에 대한 조기 프로프라놀롤의 효과에 대한 II상, 용량 증량, 단일 센터 연구.
이 연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 프로프라놀롤의 안전한 투여량을 결정하는 것입니다.
안전성은 Brain Trauma Foundation 지침에 따르지 않는 서맥(심박수 < 60회/분), 저혈압(수축기 혈압 < 90으로 정의) 또는 뇌관류압 감소(CPP가 60mmHg 미만으로 정의)의 에피소드로 측정됩니다. 치료.
무치료군은 프로프라놀롤 없이 발생하는 치료에 불응하는 서맥, 저혈압 및 감소된 뇌압의 에피소드 수를 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8 이하이거나 전산화 단층 촬영 뇌 스캔에서 GCS가 9-12인 외상성 뇌 손상이 발생한 지 6시간 이내에 뇌 손상을 나타내는 환자.
제외 기준:
- 임신,
- 이미 베타 차단제로 치료받은 환자,
- 항부정맥제, 면역억제제 또는 항감염제 치료를 받고 있는 환자,
- 최근 3개월간 심근경색,
- 불안정하거나 심각한 심장 질환,
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환,
- 심각한 간 질환,
- 승압제의 개시를 막는 심장 허혈,
- EKG에서 심장 부정맥 또는 심장 차단의 징후,
- 40μg/min의 노르에피네프린 또는 300μg/min의 네오시네프린으로 정의되는 최대 용량의 승압제, 승압제의 개시를 방지하는 허혈성 사지 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
일상적인 관리
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실험적: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 1mg iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상성 뇌손상(TBI) 환자에게 초기 프로프라놀롤의 안전한 투여를 결정합니다.
기간: 24개월
|
주요 결과는 서맥(심박수 < 60회/분), 저혈압(수축기 혈압 < 90으로 정의) 또는 뇌관류압 감소(로 정의됨)의 에피소드 수를 기록하여 TBI 후 조기 프로프라놀롤 치료의 안전성을 결정하는 것입니다. CPP 60mmHg 미만) 치료에 굴절.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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