Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný propranolol po traumatickém poranění mozku: Fáze II (EPAT: Phase II)

12. května 2016 aktualizováno: Eric Ley, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze II, eskalace dávky, studie jednoho centra o účincích časného propranololu na srdeční frekvenci, krevní tlak a mozkový perfuzní tlak u subjektů, u kterých došlo ke středně těžkému až těžkému traumatickému poranění mozku.

Primárním cílem této studie je určit u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) bezpečné dávkování propranololu. Bezpečnost bude měřena epizodami bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu), hypotenze (definované jako systolický krevní tlak < 90) nebo sníženého cerebrálního perfuzního tlaku (definovaného jako CPP nižší než 60 mmHg), které jsou refrakční podle pokynů Brain Trauma Foundation pro léčba. Rameno bez léčby určí počet epizod bradykardie, hypotenze a sníženého cerebrálního tlaku refrakterního na léčbu, ke kterým dojde bez propranololu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří se dostaví do 6 hodin po traumatickém poranění mozku, kteří mají 1) skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8 nebo GCS 9-12 se skeny mozku počítačovou tomografií prokazujícími poranění mozku.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • pacienti, kteří již byli léčeni betablokátory,
  • pacienti léčení antiarytmickou, imunosupresivní nebo antiinfekční léčbou,
  • infarkt myokardu během posledních 3 měsíců,
  • nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění,
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc,
  • závažné onemocnění jater,
  • srdeční ischemie, která zabraňuje spuštění vazopresorů,
  • známky srdeční arytmie nebo srdečního bloku na EKG,
  • ischemická nemoc končetin, která brání zahájení vazopresorů, vazopresorů v maximální dávce definované jako norepinefrin při 40 ug/min nebo neosynefrin při 300 ug/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Běžná péče
Experimentální: Propranolol
Propranolol 1 mg iv
Lék: Propranolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) bezpečné dávkování časného propranololu.
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem je stanovení bezpečnosti časné léčby propranololem po TBI záznamem počtu epizod bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu), hypotenze (definované jako systolický krevní tlak < 90) nebo sníženého mozkového perfuzního tlaku (definovaného jako CPP méně než 60 mmHg) refrakční vůči léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00020850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit