辅助腹腔内注射吉西他滨治疗可切除胰腺癌

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌或壶腹周围癌（十二指肠、Vater 壶腹或远端胆总管）。
• 在手术探查之前没有组织学确诊的患者，将进行术中冰冻切片以在术中腹膜内吉西他滨给药之前确认诊断。
• 患者必须接受充分的术前影像学评估以确定可切除性，包括对比增强 CT 扫描或 MRI 联合或不联合超声内镜
• 患者必须进行完整的手术切除以达到大体阴性切缘。 将以常规方式评估切缘：外科医生将根据目视检查确定横切水平，确保以阴性切缘切除可见/可触及的肿瘤。 将通过术中冰冻切片评估标本的胰管和胆管边缘，并尝试在所有病例中获得显微镜下的阴性边缘。
• 在华盛顿医院中心安排的手术之前未接受化疗治疗胰腺癌的患者可能会被纳入该方案。
• 年龄 > 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用吉西他滨的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科 2 期联合试验。
• 预期寿命大于 6 个月
• ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态<2
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 白细胞 >3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
• 血小板 >100,000/mcL
• 总胆红素在正常机构范围内或与肿瘤引起的术前胆道梗阻相符
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限或与肿瘤引起的术前胆道梗阻相符
• 肌酐在正常机构范围内或
• 肌酐清除率 >45 mL/min
• 吉西他滨在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间避免怀孕。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 因胰腺癌接受过放疗或化疗的患者
• 接受任何其他研究药物的患者。
• 肝脏或其他远处转移、腹内淋巴结超出区域引流淋巴结或恶性腹水的患者
• 归因于与吉西他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为吉西他滨是一种抗代谢物（嘧啶类似物），具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受吉西他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受吉西他滨治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 由于可能与吉西他滨发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。